医疗器械注册需要的相关检测内容

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医疗器械不管是申请国内的备案还是出口的清关证明，必不可少的一条就是提供相关的检测报告；检测在医疗器械整个产业链中是至关重要的一个环节，今天就说说医疗器械需要做哪些方面的检测：

1、生物相容性检测：通常根据器械的分类，可以选择细胞毒、致敏、刺激、热原和急毒等项目的测试。

2、有效期验证/货架有效期试验：医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。实时稳定性试验周期较长，一般在注册时可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。不过最终还是要以实时老化的结果为准。

3、灭菌验证：通常根据产品的材质特性来选择合适的灭菌方式并对其进行验证；对于规定具体使用次数或期限的可重复性使用的医疗器械，还需要进行耐用性验证。

4、包装验证：根据实际包装的方式进行包装验证试验，通常分包装性能验证和包装稳定性验证。常见的包装测试标准有：密封强度试验：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色渗漏试验：ASTM F1929-15、无菌屏障系统试验：DIN 58953-6: 2016等；对应的国内标准是YY/T 0681系列标准 。模拟运输试验可做为包装稳定是试验的一部分。

5、清洗/消毒验证：对于可重复性使用的医疗器械，需要对产品说明书中的清洗（洁）过程和/或消毒过程进行验证。

6、产品性能验证：通常是对产品技术要求中的全项进行检测，对于性能指标检测的一些非标测试方法还需要进行方法学的验证或确认。

7、化学表征：对于一些特殊的材料，有必要进行材料的化学表征测试。

8、其他辅助类测试：如原材料的成分分析等。

补充：运输试验通常采用实际运输和模拟运输两种方式。实际运输试验由于天气、路况等自然因素的不确定性，试验结果往往不具有可比性。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，因此更具有可参考价值。ASTM D 4169-16（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems） 标准是目前公认的评价包装运输性能相对完善的试验体系。

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