FDA ASCA认证的测试实验室 美国食品药品监督管理局

hlgeng8695

FDA ASCA认证的测试实验室 美国食品药品监督管理局
器械与放射健康中心 （CDRH） 的标准和合格评定司 （DSCA） 鼓励医疗器械申办者在其产品提交中使用 FDA 认可的自愿共识标准，因为符合相关标准既可以减轻监管负担又可以提高质量。
根据ASCA计划，FDA向合格的认证机构授予ASCA认可，以认证测试实验室为医疗器械公司进行上市前测试。FDA根据国际合格评定标准和一套FDA确定的ASCA计划规范，向合格的测试实验室授予ASCA认证。
器械制造商可以选择使用ASCA认可的检测实验室进行检测，以便向FDA提交上市前产品。对于此类测试，ASCA认可的测试实验室向器械制造商提供相关ASCA计划规范中列出的所有信息。当器械制造商在其上市前提交中包含符合性声明和ASCA摘要测试报告时，FDA将对测试实验室的测试方法和结果充满信心，并且不打算要求提供有关测试方法的其他信息。

Simon-阿川

国内除了药明康德，请问还有其他企业有资质吗？

hlgeng8695

Simon-阿川 发表于 2024-7-30 10:52
国内除了药明康德，请问还有其他企业有资质吗？

上表中有列明，可以查看。

Apple1234567816

只有器械厂吗？制药呢？

hlgeng8695

Apple1234567816 发表于 2024-7-30 13:31
只有器械厂吗？制药呢？

制药的建议您去FDA官网查询