说明书

青蛙怪兽

各位大佬，请教一下，中盒上面有使用说明，是完整的。初包装上面也有使用说明，但由于初包装大小的问题（使用说明只写一大半）再添加其他内容详见说明书，是否可以？

才女筱沐

为什么不可以呢

wzzz2008

在药品里，必须保证最小销售单元有完整的使用说明书。

人如草木

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

人如草木

人如草木 发表于 2024-7-30 08:51
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　 第二章　药品说明书
　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

yiya12

对于医疗器械来说，使用说明不是必要的，说明书和标签才是必要的，所以说明书内容要写完整

人如草木

第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
内标签可以简化，说明书没有提到可以简化

人如草木

　第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（五）产品技术要求的编号；
　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（十三）说明书的编制或者修订日期；
　　（十四）其他应当标注的内容。
　　第十一条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用的对象；
　　（二）潜在的安全危害及使用限制；
　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（四）必要的监测、评估、控制手段；
　　（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
　　（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
　　（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
　　第十二条　重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

人如草木

人如草木 发表于 2024-7-30 08:57
　第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
　　（ ...

　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
标签可以简化，说明书没有提到可以简化

咿咿呀呀ac1

中盒——说明书（或者考虑放置另外的单独说明书，不用放在中盒上），初包装——标签

tiantian131412

先确认哪个是你提交注册的最小销售单元，再考虑说明书的问题把。

Lily_VIP

不是，最小包装外观、图像、文字、包装行式、内含物等不是在注册的时候就定下来了，难道还没定吗？
1、如果不确定，可以在市面上找一个同等类似的药品包装对比一下
2、不能因为中盒的有完整说明就认为小盒的可以不用，即使小盒没有写完整，这样想的逻辑也不对，你得考虑法规要求和最小销售包装
3、就是楼上大佬们的提及的，如空间不足无法全部注明，那要把关键注明，详见说明书，说明书里就要写的清清楚楚

沉默是输

最小销售单元内必须要有说明书，如果你的中盒为最小销售单元，初包装上是不需要写那么多东西的