产品带蓝牙功能，注册检需要什么特殊注意吗

孟子川 · 发表于 2024-7-30 09:23:38

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产品需做256的专标，体温计的相关资料没有对蓝牙的要求，那么蓝牙仅作数据传输功能，技术要求中需在规定距离内向监护设备正常传输数据即可，这样在注册检中，需要对蓝牙功能做额外检测吗，需要做SRRC吗，

蓝牙通讯距离

体温传感器应能在向体温监护设备正常传输数据

请有经验的老师们给与指教

黑喵警长 · 发表于 2024-7-30 10:16:12

蓝上了就可以

许晖 · 发表于 2024-7-30 10:30:21

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价
YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求

孟子川 · 发表于 2024-7-30 15:55:25

黑喵警长发表于 2024-7-30 10:16
蓝上了就可以

？您这句是什么意思，没体会

我想静静L · 发表于 2024-7-31 10:53:28

我也对这个有疑惑，我们产品增加蓝牙遥控功能，领导说网络安全方面的内容不适用，只在说明书写明遥控功能，技术要求验证即可，但是看《医疗器械网络安全注册审查指导原则》我的理解是蓝牙属于无线设备，有数据传输需要按指导原则准备材料，不知道是不是我理解错了

我想静静L · 发表于 2024-7-31 10:54:37

这是搜集到的有关文献

我想静静L · 发表于 2024-7-31 11:03:34

关于SRRC认证，图片里也是之前在论坛看到其他大佬发的，看嵌入的蓝牙模块的特性，或者看蓝牙模块有无SRRC认证，可以看下这个公告：https://www.miit.gov.cn/jgsj/wgj/wjfb/art/2020/art_bab3047e28e647719a8536a761312c71.html

孟子川 · 发表于 2024-7-31 13:53:37

我想静静L 发表于 2024-7-31 10:53
我也对这个有疑惑，我们产品增加蓝牙遥控功能，领导说网络安全方面的内容不适用，只在说明书写明遥控功能， ...

从注册检的角度，算性能，只要蓝牙连接正常就可以，但从无线的角度要做SRRC认证，关键这种只考虑医疗注册检，如何在最简的情况下可以通过审评拿到注册号，就这点比较纠结

补充内容 (2024-7-31 15:33):
医疗只需要按标准检测，网络安全可以自己写，但从市场局就要考虑SRRC，这是两条线，就尴尬