注册体考时关于软件方面会被查到哪一程度？

HBK1

各位前辈，一款2类设备带有软件组件，安全级别为中级。产品注册时如果来体考，关于软件方面的资料主要会检查哪一方面呢？如果需要准备资料备查，要详细到哪一程度？
坐标上海，希望大家传授点经验，谢谢！

Alanzy

软件组件的设计开发历史文档（软件需求、软件架构设计、软件详细设计、软件单元测试、集成测试、系统测试）、风险分析、网络安全、配置管理、维护计划等等，简而言之，整个生存周期都要把控。参考医疗器械软件注册审查指导原则，既然是注册体考，注册资料编写和软件研究资料编写时自然会知道需要做到什么程度。

AaronNie

Alanzy 发表于 2024-7-31 08:34
软件组件的设计开发历史文档（软件需求、软件架构设计、软件详细设计、软件单元测试、集成测试、系统测试） ...

学习了               

thinkpower

上来就看你软件设计开发的地方，然后看烧录、测试的地方，开发者和测试者是不是独立的。然后看文件，懂一点的就问你白盒 黑盒，找一段代码要你测试。
不懂得就是看看，看看，再看看
所以看你的碰到审核老师的能力了

任意球小师

之前遇到一个女老师是IT专业的，直接问到灵魂了。

天啦噜

任意球小师 发表于 2024-7-31 09:20
之前遇到一个女老师是IT专业的，直接问到灵魂了。

想知道都问了哪些灵魂深处的问题，学习下

HBK1

thinkpower 发表于 2024-7-31 09:08
上来就看你软件设计开发的地方，然后看烧录、测试的地方，开发者和测试者是不是独立的。然后看文件，懂一点 ...

好家伙....如果这软件不是我们自己开发的，是别的公司开发的呢？
人家好多资料都不愿意和我们共享怎么办？

HBK1

Alanzy 发表于 2024-7-31 08:34
软件组件的设计开发历史文档（软件需求、软件架构设计、软件详细设计、软件单元测试、集成测试、系统测试） ...

如果这软件不是我们自己开发的，是别的公司开发的呢？
好多文件对方都不大愿意分享给我们，拿不过来

1729346555

HBK1 发表于 2024-7-31 09:31
如果这软件不是我们自己开发的，是别的公司开发的呢？
好多文件对方都不大愿意分享给我们，拿不过来

那你们就不要那么爽快给钱呀，而且签合同就没说要提供注册用的必须资料吗

Redamancyzja

感觉你想问的应该是现成软件中的外包软件吧（有可能是软件和硬件一体的嵌入式这种），如果是自研软件应该不会有这样的困扰。对于你们公司来说，比较重要的是和第三方公司的委托合同、质量协议和物料管控内容，这些是可以体现你们对软件部分生存周期的管控。第三方需要提供的，比如软件的检测方案和报告

才女筱沐

这个主要看谁来检查，碰到懂软件的老师就比较麻烦了要是只从法规“表面”层次看，软件的设计开发历史文档（软件需求、软件架构设计、软件详细设计、软件单元测试、集成测试、系统测试）、风险分析、网络安全、配置管理等等，参照软件的注册审查指导原则及软件现场检查的指导原则。

leslie0904

自研软件：提供软件全生命周期的控制程序文件，准备文件至少包括软件的测试计划、测试报告，注意黑盒测试开发人员和测试人员不得兼任，软件烧录过程是否保留记录，烧录使用的计算机软件能否提供验证确认报告，具体审核要点可参考《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则（药监综械管〔2020〕57号）》；
委托研发：如果对药监表明软件是外包研发的，软件开发测试相关材料可由受托方准备，注册人确认，审核关注委托研发协议、注册人对受托方开发的过程监管控制文件、双方确认的过程记录等；可能需要审核受托研发机构；

胡汉三12

所以做软件开发会这样 其他只是单纯的设备使用就没事了吧

云深不知处s77

项目如果没有按照实际时间进行开发，那配置管理一般咋做呢

不二b45

AaronNie 发表于 2024-7-31 08:57
学习了

同意，现在软件查的越来越严了，按照审查指导原则一个个写呗

HBK1

才女筱沐 发表于 2024-7-31 10:53
这个主要看谁来检查，碰到懂软件的老师就比较麻烦了要是只从法规“表面”层次看，软件的设计开 ...

哇！才女给我回复了，荣幸！

11Martin

HBK1 发表于 2024-7-31 09:29
好家伙....如果这软件不是我们自己开发的，是别的公司开发的呢？
人家好多资料都不愿意和我们共享怎么办 ...

那你这就是现成软件了啊，设计开发资料和自研软件都不一样的，就看你们对于这个软件的官方对外说辞是怎么样的了