洁净区等级与原料药微生物有何对应关系

一休1234 · 发表于 2024-7-31 12:30:11

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各位老师好：
   我们设计一个多肽非无菌蛋原料药车间，对应各个产品的制剂工艺都是除菌过滤，原料药的微限标准也易达到。原料药的主要工艺路线是粗品进行高压制备色谱（HPLC）纯化后，进行冻干获得原料药。目前设计的是纯化在D级区域，冻干出箱在C级区域。
   我们现在打算，人员D进C的时候，不进行更衣，C级环境下实际出箱，也不会有微限超标的情况。实际的规程也这样描述。
   今后若有微限更严格的品种，再考虑更衣控制风险。
   这样行不行？

补充内容 (2024-7-31 16:56):
D进C的时候，虽不更衣，但是有缓冲间，可以缓冲几分钟再进C

缘来就是你 · 发表于 2024-7-31 12:49:08

做验证咯，我遇到过C+A，之前要求（洁净服的）二更，后来做了验证，取消了灌装前的二更。

准圣级药老 · 发表于 2024-7-31 13:26:25

D级进C级不考虑换洁净服？我觉着还是再套一件好。毕竟D级区环境菌要比C级区多，也是容易造成C级区环境微生物超标的情况

paimeireally · 发表于 2024-7-31 14:21:59

直接把D改成C，成本不高

木木12345678912 · 发表于 2024-7-31 15:25:42

进入高级别区域，肯定要更衣

一休1234 · 发表于 2024-7-31 16:58:37

感谢各位老师指导，看看大家还有没有其他建议

[生产制造] 洁净区等级与原料药微生物有何对应关系

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