验证

Ejdbhzyuw

请教大家一个问题，制剂方法学验证都做完了，现在制剂往里面加一个新辅料，有关方法能检测到这个辅料，那我的有关方法学验证是不是得重新做呀

落幕灬

检测到这个辅料会影响你的含量或者杂质计算么，如果不影响写个评估就差不多了，如果有影响那肯定得重做了，肯定要分离开来，肯定要调整一些参数

毛驴张

注册拿证了吗？如果没有请随意，如果拿了，这要申请工艺变更，要做这个辅料的针对性方法学

门门

按卷得来说，准确度也得重做，想想回收率试验是咋做的。你原来准确度的回收率试验的空白辅料和现在不一样了。嘿嘿。

门门

毛驴张 发表于 2024-7-31 19:07
注册拿证了吗？如果没有请随意，如果拿了，这要申请工艺变更，要做这个辅料的针对性方法学

对，建议硬着头皮就这么交资料。
说不定审评中心没看见，没发补，那就混过去了。

门门

落幕灬 发表于 2024-7-31 19:03
检测到这个辅料会影响你的含量或者杂质计算么，如果不影响写个评估就差不多了，如果有影响那肯定得重做了， ...

写评估不是明摆着告诉审评中心嘛。
人家明摆着看见了，也不好意思不发补啊。

落幕灬

明摆着又如何呢，本来很多就可以通过评估来避免，添加辅料大头是工艺验证，分析方法验证明确不干扰我的目标物质，最多做个确认挑个准确度专属性之类的，也得看制剂处于哪个阶段。这也不是啥大问题为啥想着蒙混过关？

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落幕灬

楼主检测到如果指的是hplc我觉得就不是啥大问题，检测出来很正常，当然如果是紫外类的就不太好说了，有吸收，那是得重新做了

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Ejdbhzyuw

落幕灬 发表于 2024-7-31 19:03
检测到这个辅料会影响你的含量或者杂质计算么，如果不影响写个评估就差不多了，如果有影响那肯定得重做了， ...

没有影响，好的

门门

落幕灬 发表于 2024-7-31 20:18
明摆着又如何呢，本来很多就可以通过评估来避免，添加辅料大头是工艺验证，分析方法验证明确不干扰我的目标 ...

不是你理解的蒙混过关，而仅是不写这么个评估内容（关于多了个辅料，检验方法不重新验证)。因为你明白，审评老师也明白，而且给你过了也不用担责任。
但专门为这个事，非要写个几百字（用我的话说就是毫无用处瞎扯淡），你看发补不！
因为有非常明确无歧义的死规定“变更药品生产工艺或制剂组分需对分析方法进行验证。”当然，都是指导原则，都是指导，都是建议，按语文解释可以不遵守，但不遵守还专门地理直气壮地写出来，放显眼处，你让审评老师情何以堪。
当然，这件事情的本质问题，在于研发的前期规划太烂：处方还没确定好之前，分析方法验证个屁！

落幕灬

门门 发表于 2024-07-31 22:00
本帖最后由 门门 于 2024-7-31 22:05 编辑



不是你理解的蒙混过关，而仅是不写这么个评估内容（关于多了个辅料，检验方法不重新验证)。因为你明白，审评老师也明白，而且给你过了也不用担责任。
但专门为这个事，非要写个几百字（用我的话说就是毫无用处瞎扯淡），你看发补不！
因为有非常明确无歧义的死规定“变更药品生产工艺或制剂组分需对分析方法进行验证。”当然，都是指导原则，都是指导，都是建议，按语文解释可以不遵守，但不遵守还专门地理直气壮地写出来，放显眼处，你让审评老师情何以堪。
当然，这件事情的本质问题，在于研发的前期规划太烂：处方还没确定好之前，分析方法验证个屁！

理解了，还是qbd没弄好。

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胜利者

这就需要桥接

Maybe12345678

听起来就很麻烦，怎么评估哪些不用做啊，专属性、准确度都得重做，感觉精密度也得重做啊，都不是以前的组分了，好难，万一评估的不准，就发补了