CDMO产品共线清洁管理问题

艳超 · 发表于 2024-8-5 11:20:27

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前提：我们是CDMO企业，同时有2条线的原料药，因为是一套体系分类管理。
问题：CDMO产品多产品共线、反应釜、离心机、烘箱都不是专用的，想建立通用的清洁和残留检测方法，怎么做比较合适？
初步想法：建立设备的清洁通用操作规程，清洗残留用UV测定吸收度，用100ppm限度比对。暂时不做方法验证、清洁方法验证。产品比较杂，不太好做。这种可以不。有没有更好的解决办法？

幽默生活 · 发表于 2024-8-5 11:26:34

API的通用清洁方法很难建立的，清洗的溶剂都难保持一致，我接触的清洁验证都是挨个做

加油玉儿 · 发表于 2024-8-5 11:33:24

根据产品特性，不一定能共用方法。相近的可以一种方法。

艳超 · 发表于 2024-8-5 11:51:03

幽默生活发表于 2024-8-5 11:26
API的通用清洁方法很难建立的，清洗的溶剂都难保持一致，我接触的清洁验证都是挨个做

API的肯定是单独做的，CDMO产品太杂了，有很多都是干了几批，然后项目就没了，实在不想做清洁验证

2742897257 · 发表于 2024-8-5 13:08:39

品种多而杂的话可以用清洁确认代替清洁验证，缺点是每批都要做

艳超 · 发表于 2024-8-5 14:03:26

2742897257 发表于 2024-8-5 13:08
品种多而杂的话可以用清洁确认代替清洁验证，缺点是每批都要做

是打算每批都做得，但是清洁方法成了难题，用什么方法合适，因为不能做分析方法验证，这块怎么处理

2742897257 · 发表于 2024-8-5 16:48:11

艳超发表于 2024-8-5 14:03
是打算每批都做得，但是清洁方法成了难题，用什么方法合适，因为不能做分析方法验证，这块怎么处理

方法没必要用同一个，也很难用同一个，根据不同成分特性设计清洗方法，分析方法验证不做估计不太行，首先你的可接受标准要算出来的，然后根据这个限度要做分析方法验证和取样回收率验证，不然没法证明这一套取样检测程序有效

xinliangjun2023 · 发表于 2024-8-15 14:23:45

用清洁确认的方法代替清洁验证

xinliangjun2023 · 发表于 2024-9-19 10:31:02

做清洁确认，但清洁方法必须要做的，不然无法保证残留到下个产品的限度

[原料药] CDMO产品共线清洁管理问题

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