关于混合均匀度问题

微信rbix99mx

各位大佬，请教下，哪些情况下是需要将总混颗粒的混合均匀度定到质量标准里面，有什么指导原则可以参考么？因为定到质量标准中去了就代表后续商业化生产每批就需要检测混合均匀度了，混合均匀度11个点工作量有点大。

加油玉儿

总混均匀度不是验证的时候做吗，为什么要定到质量标准里面

seo_0401

加油玉儿 发表于 2024-8-5 15:09
总混均匀度不是验证的时候做吗，为什么要定到质量标准里面

可以定每年生产的第一批检查混合均匀度

seo_0401

可以定每年生产的第一批检查混合均匀度

13712754309

含量均匀度，验证和平时的生产都要做，验证的时候取样的点多些，平时的生产3个点就可以了

4616451

混合均匀度检测可以先制定验证方案，在验证时要在不同位置取样，通过验证找到最差条件或者说最具有代表性的点，日常生产时可以只在验证确认后的点进行取样。如果没有明显的最差条件可以周期性轮流取样。

onizuka2014

做了验证为什么还要制定到质量标准里面？是做了假验证，怕真实情况不合格吗？

Csx3c3eet5

混合均匀度一般都是在验证时候做的，质量标准不需要定这个吧

zzADgvgjc

我们公司就是这样干，注册时候就加上这个混合均匀度的质量标准，就离谱

wzzz2008

13712754309 发表于 2024-8-5 15:29
含量均匀度，验证和平时的生产都要做，验证的时候取样的点多些，平时的生产3个点就可以了

平时三个点，有什么依据吗，
如果平时也要做，那做验证的意义在哪里呢？

wzzz2008

zzADgvgjc 发表于 2024-8-9 14:01
我们公司就是这样干，注册时候就加上这个混合均匀度的质量标准，就离谱

注册资料，注册写过了，CMC的质量部门没看吗？没提出这个点来？

wzzz2008

4616451 发表于 2024-8-5 15:47
混合均匀度检测可以先制定验证方案，在验证时要在不同位置取样，通过验证找到最差条件或者说最具有代表性的 ...

混合均匀度，什么样的点，算最差点？

wzzz2008

seo_0401 发表于 2024-8-5 15:17
可以定每年生产的第一批检查混合均匀度

那验证还要不要做了？

13712754309

wzzz2008 发表于 2024-8-9 14:05
平时三个点，有什么依据吗，
如果平时也要做，那做验证的意义在哪里呢？

验证的肯定不是三个点了

wzzz2008

13712754309 发表于 2024-8-9 14:07
验证的肯定不是三个点了

我问的是，平时三个点，有什么出处？

seo_0401

wzzz2008 发表于 2024-8-9 14:07
那验证还要不要做了？

工艺验证的时候需要做3批的混合均匀度，因为之前有品种CDE让把混合均匀度定入中间体质量标准，因此可以采取这总措施！

seo_0401

wzzz2008 发表于 2024-8-9 14:07
那验证还要不要做了？

根据指导原则，验证肯定要做的，

zzADgvgjc

wzzz2008 发表于 2024-8-9 14:06
注册资料，注册写过了，CMC的质量部门没看吗？没提出这个点来？

我怀疑是没有的，我们是被委托生产企业，商业化生产的批次想取消这个混合均匀度检测项目，委托企业不让改。。

潘东君儿

生产中是否需要进行混合均匀度取样检测，还是要看工艺及风险，比如是含药微丸与辅料的混合，或者空白颗粒外混API的这些混合不均匀的风险还是比较高的，即使经过了3批的验证，建议进行日常检测，如果不想进行日常检测，对自己有信心，建议和当地沟通，是否可以在批文后进行连续20（或者多少批）批的生产检测，如果结果稳定，都符合要求，则之后不进行日常检测

安徽肽渡zhang

验证过程已经做过，在物料、设备没有变更的情况下，可以不做，如果产品容易在均匀度方面出问题，可以循环取点监控