关于ispe

vonapk · 发表于 2024-8-5 16:46:17

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大家近期有没有关注到ispe上验证4.0，有没有老师有完整版的呢？上面的内容，听了一下解读，据说验证岗位要被取代了...

vonapk · 发表于 2024-8-6 08:05:33

坐等大佬来回答

讲讲道理啊 · 发表于 2024-8-6 08:34:05

以后不用做验证了？

vonapk · 发表于 2024-8-6 08:48:16

讲讲道理啊发表于 2024-8-6 08:34
以后不用做验证了？

据说取消设备确认这个概念了

Lily_VIP · 发表于 2024-8-6 08:51:48

可怕………………

余生很贵，请别 · 发表于 2024-8-6 08:54:27

没渠道，没听说......

讲讲道理啊 · 发表于 2024-8-6 08:58:13

vonapk 发表于 2024-8-6 08:48
据说取消设备确认这个概念了

要失业喽

vonapk · 发表于 2024-8-6 09:02:36

在ISPE的官网上，有写着验证4.0，里面的框架已经没有设备确认了...

讲讲道理啊 · 发表于 2024-8-6 09:09:08

vonapk 发表于 2024-8-6 09:02
在ISPE的官网上，有写着验证4.0，里面的框架已经没有设备确认了...

好家伙这动的有点大啊国内检查直接少了一个大项

讲讲道理啊 · 发表于 2024-8-6 09:09:44

讲讲道理啊发表于 2024-8-6 09:09
好家伙这动的有点大啊国内检查直接少了一个大项

按这个标准的话

モルガナ · 发表于 2024-8-6 09:15:42

细说，是不是可以失业了

vonapk · 发表于 2024-8-6 09:51:31

モルガナ发表于 2024-8-6 09:15
细说，是不是可以失业了

不知道细节，所以坐等真正懂的大佬来解答

モルガナ · 发表于 2024-8-6 10:20:49

vonapk 发表于 2024-8-6 09:51
不知道细节，所以坐等真正懂的大佬来解答

看了一下，是有一些打破传统的做法，把零碎的对设备的验证作为整个流程来做，需要高度的前期设计（QbD）和风险评估，包括使用数字孪生，机器学习等方式。
个人感觉会很难推行，尤其对于已经建成的产线，再说又是花成本的事，融资困难股价低，没钱做啊
工业革命推行到制药行业，可能还有30年要努力

vonapk · 发表于 2024-8-6 10:30:23

モルガナ发表于 2024-8-6 10:20
看了一下，是有一些打破传统的做法，把零碎的对设备的验证作为整个流程来做，需要高度的前期设计（QbD） ...

但是这么说的话，大趋势就是取消设备确认了？我感觉应该会很快推行的，2019年ispe推荐再确认变为定期审核，这几年来，大家都在这么推行了

sssff · 发表于 2024-8-6 10:40:11

vonapk 发表于 2024-8-6 10:30
但是这么说的话，大趋势就是取消设备确认了？我感觉应该会很快推行的，2019年ispe推荐再确认变为定期审核 ...

看着不是取消，而是方式的改变，更贴向计算机化系统验证，也提出了敏捷流程的概念，进行过程控制。CSV目前都是一锅煳的情况下，设备验证的变革感觉还需要一定的时间

モルガナ · 发表于 2024-8-6 10:42:58

sssff 发表于 2024-8-6 10:40
看着不是取消，而是方式的改变，更贴向计算机化系统验证，也提出了敏捷流程的概念，进行过程控制。CSV目 ...

对，需要引入新技术的情况下才有可行性，但是国内基本等人逼着你做才会做