二类敷料产品增加规格做变更要做哪些事？

abcd8848 · 发表于 2024-8-5 17:26:06

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二类敷料产品增加规格做变更要做哪些事？
产品是凝胶，就只增加规格其他都不变。原最大规格为10g，现增加规格为50g的。

winchetan · 发表于 2024-8-5 17:53:47

走注册变更流程就好啦。

abcd8848 · 发表于 2024-8-5 17:59:00

winchetan 发表于 2024-8-5 17:53
走注册变更流程就好啦。

需要做稳定性实验什么的吗

zjbreaking · 发表于 2024-8-6 07:04:23

加我v13157402247，拉你进敷料群

沉默是输 · 发表于 2024-8-6 09:38:33

abcd8848 发表于 2024-8-5 17:59
需要做稳定性实验什么的吗

不用重新做稳定性试验
做个装量的差异检吧
体系这块要做好灌装的验证

winchetan · 发表于 2024-8-6 09:41:06

abcd8848 发表于 2024-8-5 17:59
需要做稳定性实验什么的吗

肯定要啦，你这个属于增加一个型号了，按新产品的模式走的，只是有些引用旧产品的验证而己。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-8-6 10:13:52

这题我会，做个风险评估，有检验报告，提交资料保你简单拿下

abcd8848 · 发表于 2024-8-6 15:00:42

喔喔哦喔喔哦发表于 2024-8-6 10:13
这题我会，做个风险评估，有检验报告，提交资料保你简单拿下

嗯？这么简单，感谢

abcd8848 · 发表于 2024-8-6 15:01:16

winchetan 发表于 2024-8-6 09:41
肯定要啦，你这个属于增加一个型号了，按新产品的模式走的，只是有些引用旧产品的验证而己。

按新产品？这有点扯

abcd8848 · 发表于 2024-8-6 15:02:03

沉默是输发表于 2024-8-6 09:38
不用重新做稳定性试验
做个装量的差异检吧
体系这块要做好灌装的验证

奥，工艺上的验证还是要的

winchetan · 发表于 2024-8-6 15:23:30

abcd8848 发表于 2024-8-6 15:01
按新产品？这有点扯

你增加新的型号，基本上是属于新的东西了，要按这个流程跑一遍的，只是有些工序可以引用旧规格，算了，你自己定。

医疗检测-66 · 发表于 2024-8-7 09:24:25

根据经验，生产工艺，工序流程，材料等等都没有任何变化，仅仅是容量变大了，这个可以写个声明说明情况，老师审核通过之后可以变更。

当然，也会有老师可能会拒绝，因为之前最大的规格是10g，测试时候是以最大容量做测试的，现在增加是增加了比10g大的容量，有可能会让重新做测试。
建议是先和老师确认。