有源器械延长有效期

shanshan闪闪 · 发表于 2024-8-8 13:36:26

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请问已取得注册证的有源二类医疗器械，变更设备的使用年限，原注册使用期限为6年，申请变更到10年或12年，请问如何办理?需要哪些文件资料。

sanhuo20 · 发表于 2024-8-8 13:53:04

办理说明书告知，按照说明书告知要求进行准备文件资料，需要提交老化后产品第三方检验报告，有效期研究资料，如：老化报告、疲劳性测试报告、耐久性试验报告等有效期研究的佐证资料。修改后的使用说明书等。

winchetan · 发表于 2024-8-8 14:09:48

做有效期的验证，形成研究报告，再申请注册变更，申请的理由也想好，为什么要增加那么长时间？

xiaoshitou0102 · 发表于 2024-8-9 15:14:51

winchetan 发表于 2024-8-8 14:09
做有效期的验证，形成研究报告，再申请注册变更，申请的理由也想好，为什么要增加那么长时间？

不需要走注册变更

winchetan · 发表于 2024-8-9 15:25:52

xiaoshitou0102 发表于 2024-8-9 15:14
不需要走注册变更

注册管理办法有明确，涉及到产品的安全性和有效性要走注册变更，这个有效期应该是涉及到的吧

xiaoshitou0102 · 发表于 2024-8-9 15:28:26

winchetan 发表于 2024-8-9 15:25
注册管理办法有明确，涉及到产品的安全性和有效性要走注册变更，这个有效期应该是涉及到的吧

说明书告知，只有注册证和技术要求里载明的，才需要变更注册。

winchetan · 发表于 2024-8-9 15:35:58

xiaoshitou0102 发表于 2024-8-9 15:28
说明书告知，只有注册证和技术要求里载明的，才需要变更注册。

有经过实际案例吗，有官方回复，要是可以那是好事。

xiaoshitou0102 · 发表于 2024-8-9 15:38:41

winchetan 发表于 2024-8-9 15:35
有经过实际案例吗，有官方回复，要是可以那是好事。

可以去审评中心听一下老师的培训视频，里面有讲到这个问题。

fanny890 · 发表于 2024-8-10 17:30:05

winchetan 发表于 2024-8-9 15:35
有经过实际案例吗，有官方回复，要是可以那是好事。

有，前不久我刚办理了

，就是走说明书告知

winchetan · 发表于 2024-8-11 15:56:01

fanny890 发表于 2024-8-10 17:30
有，前不久我刚办理了，就是走说明书告知

那就好，感谢，以后这种的就走说明书变更就好拉

regis-success · 发表于 2024-8-15 10:42:20

理论上只变更说明书即可，但遇到过要求进行变更注册的。所以都有可能。

shanshan闪闪 · 发表于 2024-9-14 16:55:54

fanny890 发表于 2024-8-10 17:30
有，前不久我刚办理了，就是走说明书告知

兄弟，你的这个怎么写变化部分对产品安全性、有效性影响的说明

shanshan闪闪 · 发表于 2024-10-14 14:44:53

shanshan闪闪发表于 2024-9-14 16:55
兄弟，你的这个怎么写变化部分对产品安全性、有效性影响的说明

我已经办理完了，哈哈哈