OQ和PQ 时间问题？

15830188315 · 发表于 2024-8-8 17:52:30

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我不是首次做了IQ/OQ/PQ/，但是OQ跟PQ没在一个方案中，报告时间间隔时间有点长，所以再确认我想把OQ和PQ做到一起，举个例子比如说OQ是2023.05月做完，PQ是2023.11月做完的，下次OQ再确认2026.04月，PQ再确认2026.10月，那下次我想着把OQ和PQ合到一起。再确认时间2026.10月一起做行吗？

westwoo · 发表于 2024-8-8 18:00:15

可以
周期性验证以最后一次Q或者设备放行为起始时间都可以

15830188315 · 发表于 2024-8-8 18:07:28

谢谢，楼上的因为是新建厂房验证周期这个不好把控所以不明白

15830188315 · 发表于 2024-8-8 18:24:35

设备的再确认周期最终是按照PQ的报告时间制定的？？

浮光 · 发表于 2024-8-8 18:45:55

15830188315 发表于 2024-8-8 18:24
设备的再确认周期最终是按照PQ的报告时间制定的？？

我觉得下次OQ和PQ一起做应该是2026.04前，以先到的时间为准

准圣级药老 · 发表于 2024-8-9 08:04:07

你为什么就不能做成一个方案？方案里加上阶段性总结，OQ和PQ就是间隔长了也没有问题啊。自己给自己找麻烦。

秋山橘月 · 发表于 2024-8-9 08:18:19

可以，但是不是按照近效期的比较好一些啊

cloudsky · 发表于 2024-8-9 08:35:49

我不明白你们内部怎么规定验证周期时间的。首先你们到底有没有搞明白一个验证是怎么为全部做完关闭状态。你们单独每个确认是一个周期？我第一次看到这样的搞法，验证是要等把所有的确认项做完关闭，出具验证报告。质量负责人或者部门负责人签字方为关闭，然后再验证周期以关闭状态的时间到你们内部确定的下一个周期时间。不是你们说IQ做完了，下个确认周期到几月就做IQ，OQ做完了等到下个周期做OQ等等。还有你们的RTM等等文件也没有吧。这个不能这样做，你要不就把验证文件写成一份。所有的确认都在里面，这样比较简单。你们药厂内部管理也方便。

战战兢兢业业 · 发表于 2024-8-9 08:50:23

可以一起做，不过是以先到的时间为准。然后你们内部管理可以写在一个确认文件里面，只是每个阶段下结论就行，分开不好管理耶

火页仔 · 发表于 2024-8-9 15:06:49

cloudsky 发表于 2024-8-9 08:35
我不明白你们内部怎么规定验证周期时间的。首先你们到底有没有搞明白一个验证是怎么为全部做完关闭状态。你 ...

就是, 哪有分得这么散去追溯周期的. 自己给自己找麻烦

以最终批准关闭时间为准统一追溯就行了.

但是, 你必须在文件中规定好, 再验证的时候必须在什么时间之前完成.

15830188315 · 发表于 2024-8-10 13:22:09

谢谢楼上的所有人我去改文件去

[验证管理] OQ和PQ 时间问题？

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