产品检验

秋枫啊秋枫

产品结构组成包括主机和治疗头A、治疗头B，准备分成2个型号，型号1包含主机+A，型号2包含主机+A+B，其他工作原理、结构组成和安全关键件一致，仅治疗头配置存在差异。                                                                                                                                                                                                                  
问题1：注册检验时能否用型号2作为典型型号检验？咨询了检验机构，意见是企业自己出典型性声明，每个型号准备1台样机，由检验机构来判断是否可以作为典型性来进行检验。
问题2：如果不能作为典型性检验，能否保持2个型号的主机完全一致（包含A+B两个接口）？还是说必须型号1 保留A接口，B接口要遮住？如果不遮住对检验影响多大?
PS：设备是物理治疗设备，非超声设备。

沉默是输

不太了解有源，一般是功能最全的覆盖其他型号吧，不知道会不会影响电磁兼容呢？

winchetan

你型号2都包含了所有的检测，可以直接用这个的报告。

七一

型号2是完全包含1了的，是可以的，自己出个典型性型号说明或者分析报告嘛

咿咿呀呀ac1

现在新的要求，不是得检验机构出典型性声明吗？

秋枫啊秋枫

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-8-9 17:01
现在新的要求，不是得检验机构出典型性声明吗？

是机构出典型性声明，企业需提前写个典型性说明，最终由检验机构来决定

dasadyygy

秋枫啊秋枫 发表于 2024-8-9 17:20
是机构出典型性声明，企业需提前写个典型性说明，最终由检验机构来决定

啊~~！，检验机构还出典型声明？？？    我们这里都是自已写，检验机构才不管你是不是典型，审评也是看企业自己写的.........

咿咿呀呀ac1

dasadyygy 发表于 2024-8-9 17:31
啊~~！，检验机构还出典型声明？？？    我们这里都是自已写，检验机构才不管你是不是典型，审评也是看企 ...

之前是这样的，现在除了新的法规通告了，有源产品就是检验机构出了

diodio

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-8-12 08:18
之前是这样的，现在除了新的法规通告了，有源产品就是检验机构出了

大佬，求您说的通告的链接，翻了半天没有找到 谢谢

咿咿呀呀ac1

diodio 发表于 2024-8-12 10:29
大佬，求您说的通告的链接，翻了半天没有找到 谢谢

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230314143850152.html
　
三、检验相关标准执行要求
（一）申请注册或者办理备案时提交的检验报告，可以是注册申请人、备案人的自检报告，也可以是其委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验，具备相关配套并列、专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接有关分包检验。检验机构出具符合GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的产品检验报告，并对检验报告负责。
（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。
（四）各医疗器械检验机构应当统筹安排，确保新标准实施相关产品的检验工作，在合同约定时限内出具检验报告。

diodio

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-8-12 17:04
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230314143850152.html
　
三、检验相关标准 ...

感谢感谢，学习！

chuhan

我们山东这边今年开始需要省检或第三方出具的电磁兼容典型型号覆盖声明