IQ、OQ、PQ必须分开吗

麦可暮乐 · 发表于 2024-8-9 15:59:58

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各位老师，设备确认，IQ、OQ、PQ必须分开写方案、报告吗？可以放在一个方案上吗，规定好像是必须前一阶段的验证报告得到批准才可以进行下一阶段，如果不分开，如何做到这一点呢，因为得等所有阶段完成后才可以起草报告，各位是怎么做的呢？

1299403188 · 发表于 2024-8-9 16:04:24

这个不太清楚哪里有具体规定，我们首次的都是分开的，再确认一般OPQ都放一块了.

1299403188 · 发表于 2024-8-9 16:07:47

1299403188 发表于 2024-8-9 16:04
这个不太清楚哪里有具体规定，我们首次的都是分开的，再确认一般OPQ都放一块了.

因为首次的话比较考虑一环套一环，再确认的话就都放一块做了，没听到有检查老师说过这个事

小斌12 · 发表于 2024-8-9 16:07:52

这里面主要是IQ的结论（或初步结论）是作为OQ的前提条件的，IOQ的结论（或初步结论）是作为PQ的前提条件的，所以能不能写到一起的关键是有没有这个结论去支持

南栀 · 发表于 2024-8-9 16:08:40

只起草1个方案，IQ OQ PQ报告分开结，再确认建议都分开

麦可暮乐 · 发表于 2024-8-9 16:10:35

1299403188 发表于 2024-8-9 16:04
这个不太清楚哪里有具体规定，我们首次的都是分开的，再确认一般OPQ都放一块了.

GMP里有说到：第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

鬼使神差 · 发表于 2024-8-9 16:12:59

没分开，做个阶段评价表即可

准圣级药老 · 发表于 2024-8-9 16:22:15

没有问题，只要有各个阶段的通过的确认就可以。没有任何法规要求分开写。

栗子7 · 发表于 2024-8-9 16:24:40

分开的比较多吧，虽然法规没有明说

家康 · 发表于 2024-8-9 16:37:26

本帖最后由家康于 2024-8-9 16:39 编辑

这个应该回答了你的问题

muchunfu · 发表于 2024-8-9 16:48:24

傻傻的看不懂

synthetics · 发表于 2024-8-9 16:53:36

家康发表于 2024-8-9 16:37
这个应该回答了你的问题

正常这样做的

清风徐来zce · 发表于 2024-8-9 16:57:00

我也不太明白

1394773872 · 发表于 2024-8-9 16:58:38

结报告的时候在IQ附件结束的时候加一个安装报告表 OQ结束加运行报告表 PQ结束我们是这么做的但有时候也没加就是IOP时间是顺着下来的之前药监局老师过来也没说这个验证做的有问题

麦可暮乐 · 发表于 2024-8-9 17:05:47

1394773872 发表于 2024-8-9 16:58
结报告的时候在IQ附件结束的时候加一个安装报告表 OQ结束加运行报告表 PQ结束我们是这么做的但有时 ...

但是gmp里面有要求说必须前一阶段验证报告批准后，才可以进行下一阶段的验证。

弄巧纤云 · 发表于 2024-8-9 17:12:15

方案和报告必须分开吗

小熊的安妮 · 发表于 2024-8-9 17:20:36

这个法规没有明确要求，方案可以起草在一块，报告分阶段批准即可；也可以4Q分开起草。

默子 · 发表于 2024-8-9 17:45:50

没分开每一个阶段有一个审批表

1394773872 · 发表于 2024-8-10 08:51:52

zc6666 发表于 2024-8-9 17:05
但是gmp里面有要求说必须前一阶段验证报告批准后，才可以进行下一阶段的验证。

我说的那个安装/运行报告表就相当于批准表会有项目是否完成批准人这些我们是这么做的

落梧 · 发表于 2024-8-10 09:34:10

方案一次性写完，实施分步进行并不违反原则，但是有可能出现不合格的情况，那方案就需要调整，这时候前面已经做了的部分有可能就无效了。
所以除非是比较简单，有把握大情况，分开做比较合适合理

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