关于纠偏限与标准限

Jiangmengrkk · 发表于 2024-8-10 15:21:18

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纠偏限与标准限可以定为一个吗，有法规要求吗，求指点

超大的榴莲 · 发表于 2024-8-10 16:07:58

不要一个，纠偏限与标准限是同一个，那么超过这个限值就是不合格了。警戒限是提醒，纠偏限是采取行动保证不会出现不合格，标准限是合格的上限值。

Jiangmengrkk · 发表于 2024-8-10 16:23:20

超大的榴莲发表于 2024-8-10 16:07
不要一个，纠偏限与标准限是同一个，那么超过这个限值就是不合格了。警戒限是提醒，纠偏限是采取行动保证不 ...

有法规有讲吗，求教

shixinyun · 发表于 2024-8-10 16:27:17

纠偏限（内控限）一般是根据历史数据评估出来的，标准限即为法规限
纠偏限制定的目的是为了更好的监控你的系统，如果出现异常（相较于历史数据）能及时发现并进行调查，避免造成更大的损失。
比如：纯化水微生物纠偏限设置为30cfu/ml，标准限为100cfu/ml，当发现系统微生物结果达到35cfu/ml时，就可以及时进行干预处理，避免水系统微生物继续增加。当使用纯化水进行产品生产时，如果希望相关产品能正常放行，35cfu/ml和100cfu/ml的评估内容是不一样的，达到/超过标准限，相关产品大概率是不能放行，而需要报废的。
纠偏限如果和标准限一样，就没有制定的意义。

超大的榴莲 · 发表于 2024-8-10 16:43:01

Jiangmengrkk 发表于 2024-8-10 16:23
有法规有讲吗，求教

没有专门讲这个的，但是很多地方都会提到，比如：GMP质量回顾中，水系统，空调系统，洁净区环境检测的16292等标准中都有提到。

Jiangmengrkk · 发表于 2024-8-10 17:28:08

shixinyun 发表于 2024-8-10 16:27
纠偏限（内控限）一般是根据历史数据评估出来的，标准限即为法规限
纠偏限制定的目的是为了更好的监控你的 ...

wzzz2008 · 发表于 2024-8-12 10:27:56

Jiangmengrkk 发表于 2024-8-10 16:23
有法规有讲吗，求教

没有。
所以，你纠偏线可以定的比法定标准更宽。这个也没有法规规定不可以。
但如果这样定，你设置纠偏限的目的是啥呢？
还不如不设，等不合格了，再调查、销毁产品就好了嘛。

芒果守护者 · 发表于 2024-8-12 10:43:01

药典和GMP指南中有相关的描述

[质量保证QA] 关于纠偏限与标准限

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