工艺参数和质量属性

小熊的安妮 · 发表于 2024-8-10 15:45:16

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想请教大家一个问题，下面的表1和表2引用自那个文件，有出处和依据吗？同时在CQA中，鉴别为GMP控制，我们有个产品在生产过程有结晶水，鉴别时看结晶水的数量判断鉴别合格还是不合格，但根据CQA判定矩阵为GMP控制，但我觉得为工艺控制，求助。

表1 关键工艺参数（CPP）判定矩阵

项目	窄范围/或难控制参数	宽范围/或易控制参数
质量	关键的：工艺中一个可调节参数（可变数），在窄的范围内进行维护，以保证不影响关键的产品质量	非关键：工艺中一个可调整的参数（可变数），被证明是可在较宽范围内很好地控制的，虽然在极端条件下会影响产品质量。
工艺	重要的：工艺中一个可调节的参数，需要在中窄的范围内进行维护，以保证操作的一致性。	非重要的：工艺中一个可调整的参数，被证明是可在较宽范围内很好的控制，虽然在极端条件下会影响工艺性能。

表2 产品质量属性（CQA）判定矩阵

属性	测试	关键或非关键	工艺控制或GMP控制
鉴别	所有鉴别	关键	GMP控制
物理性质	pH值、熔点、比旋度等	可能关键可能不关键，基于原料药的物理性质和用途	工艺控制或GMP控制，
性状	物料状态或形态，如液体，固体	关键	GMP控制或工艺控制（工艺条件可能影响物料状态）
杂质	有关物质，无机成分（硫酸化、灰分、炽灼残渣）、溶剂残留，重金属	关键	工艺控制
含量	含量测试	关键	工艺控制
粒度	粒度、密度	可能关键也可能不关键，基于原料药的物理性质和用途	工艺控制
微生物限度	微生物总数、细菌内毒素和热原	非关键	工艺控制或GMP控制，如工艺用水质量、环境控制。
备注	如果工艺不能控制或是影响该属性，也可能需要GMP控制

抱琴揽风 · 发表于 2024-8-11 09:44:51

不太理解你们的控制策略，结晶水可能影响鉴别结果，难道不需要进行工艺控制？另外原料药商业化生产中的工艺控制难道不属于GMP的一部分？

NG吴qdw · 发表于 2024-8-11 09:49:44

我也没搞懂，为什么分工艺控制和GMP控制。这两个控制在你们公司内部有什么说道吗？

徐炜城 · 发表于 2024-8-11 14:02:43

矩阵举例的说明，个人理解鉴别为定性的，直接关系到产品真假问题，所以说归类GMP控制。其他的项目关系到的是产品质量好坏的问题，归类为工艺控制。

寒雨是冷刺 · 发表于 2024-8-12 08:36:05

不懂，影响患者安全和有效性的都可能是CQA，微生物限度不影响患者安全吗，为何不是CQA？

muchunfu · 发表于 2024-8-13 08:24:39

寒雨是冷刺发表于 2024-8-12 08:36
不懂，影响患者安全和有效性的都可能是CQA，微生物限度不影响患者安全吗，为何不是CQA？

同意你的观点，微生物是CQA

加油玉儿 · 发表于 2024-8-13 08:24:43

微生物限度肯定是CQA

加油玉儿 · 发表于 2024-8-13 08:46:26

对于原料药的鉴别我也认为是工艺控制。如果是制剂，物料决定的，应该是GMP控制。GMP更多的是外在的控制，如环境，物料、行为习惯，操作等。鉴别项是产品判定是否是该物质，这应该是工艺来决定的。

可亲可爱 · 发表于 2024-8-13 08:48:17

鉴别、物理性质、性状难道会随着生产环境不同会产生变化吗？

小熊的安妮 · 发表于 2024-8-15 17:35:07

NG吴qdw 发表于 2024-8-11 09:49
我也没搞懂，为什么分工艺控制和GMP控制。这两个控制在你们公司内部有什么说道吗？

没有，网上也没有查到资料

[原料药] 工艺参数和质量属性