大神看看我，有源变更注册，需要花这钱么

程小花

浙江省，有源二类，1）A类物料，电路板更改供应商、尺寸型号，2）电控盒尺寸更改，3）软件进行轻微改变，均没有在注册证和技术要求中写明，需要注册变更吗？需要做安规、EMC、老化么？

lindalindaw2100

变更啥 涉及注册证内容和产品技术要求变更 需要走变更程序

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基于成本考虑的话可以只看注册证和技术要求中有没有涉及变更

基于风险考虑的话，1)、2)改了影响爬电距离和电气间隙了吗？安规、EMC性能还能达到要求吗？自己有能力摸底测试做了解吗？

软件不太懂

主要这个东西有风险，问别人就是劝变更，能花钱解决的问题都不是问题。

【时光】

没有在注册证和技术要求中写明，如果去的话，这个给人家感觉的目的是去增加东西，你如果不说，你的文件里没有，人家管你变没变，只要你技术要求的内容和你产品一一符合，就OK了，人家只会按照你给的资料去核查你的产品。

naiqi.hu

不在关键元器件清单里，不在产品技术要求里，那就自己做做设计变更和验证就行了

1164078762

没有体现在药监局盖章的文件上，你变啥。。自己搞个设计和开发更改就行了，

winchetan

首先，你要进行风险评估，从风险评估中得出你这次变更的影响，楼上https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=248101说了，确认对EMC、安规的影响，这也是评估的一项
然后，得出来是不影响的，那就可以进行内部变更，如果是有风险的，就可以进行验证，这个验证就可以再确认是否内部能完成，如果不能完成就委外进行，
最后，你开始都说了不会和注册证和技术要求有冲突，那这个就是不涉及注册变更了。

医疗检测-66

市场抽查这关过的去吗？

AUTOZAI

妥妥滴注册变更，抱侥幸心理意义不大。

假设你们内部悄悄变更了，在注册证有效期内也没有被抽检出来。等到延续注册的时候，送样机跟上次的检测报告的内容不一致，被检测所打回来很麻烦。

这是我亲身经历过的剧情。

jane523017

AUTOZAI 发表于 2024-8-12 14:49
妥妥滴注册变更，抱侥幸心理意义不大。

假设你们内部悄悄变更了，在注册证有效期内也没有被抽检出来。等 ...

延续注册现在都是无变化延续，不用做检测了吧？

尘难断

学习学习12

不二b45

1.稳妥点需要进行注册变更，电路板属于A类物料的话应该是主控板之类的，按照我的理解也应该在关键元器件清单中，一些转接板算不上A类物料，EMC和老化应该都是要做的，除非自己悄悄的变了，那就不能体现变更，但这样风险太高；
2.软件轻微变更不需要注册变更，建议进行版本号管理，不要升大版本就行。

thinkpower

你们当地监管局可以报重大事项报告吗？可以先走个重大事项试试。如果没通过就走注册变更，重大事项不花钱

AUTOZAI

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施.
（一） 产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

　　（二）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准，产品注册备案按下列情形办理：

　　一是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。

　　已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第（一）款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。

　　二是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次办理备案的第一类医用电气设备，在产品备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。

　　已备案的第一类医用电气设备，办理变更备案时间最迟不得超过第（一）款规定的相关标准实施之日起2年，办理变更备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。

　　（三）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在第（一）款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。

2.我原来遇到的问题：公司的一款老产品注册证，2018年拿的注册证。但是没有在GB970.61-2020生效之前（2023年5月1日）完成延续注册。申请延续注册的时候，药监局要求按照GB9706.1-2020标准送检的检测报告。
老产品自从上一次拿证之后，产品结构、BOM中的A类物料被改得面目全非。

3.现在不管你们公司宣称老产品无变化延续，药监局一定会要求你们 拿到按新标准送检的报告。

AUTOZAI

jane523017 发表于 2024-8-12 15:29
延续注册现在都是无变化延续，不用做检测了吧？

你们原来的产品注册证是在2023年5月1日之前拿到的，已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在第（一）款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。

程小花

AUTOZAI 发表于 2024-8-13 08:14
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年 ...

我们是23年底拿的证

AUTOZAI

程小花 发表于 2024-8-13 09:27
我们是23年底拿的证

看你们老板的意愿了，毕竟做注册变更要花钱花时间。

895596001

1、2、3按质量体系要求进行变更，但是该做的测试不能少，在年度质量体系汇报的时候上报到监管部门；3点会涉及软件版本的变更，需要根据软件注册审查指导原则的要求，在下次注册变更或延续时报告药监部门。

kuwaithan

变更是必须的，至于需不需要走注册变更，你注册证和技术要求都不载明这个，你用什么流程去变？咨询药监局做一个汇报最稳妥。