B证企业监管真是越来越难

865465110 · 发表于 2024-8-12 13:52:10

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从早期人员数量不够要求加人员，现在要求驻厂，又把人员社保查个遍，还得之前公司开工作证明，一段时间一个手段，心力交瘁

补充内容 (2024-8-23 15:47):
今天又来许可增项检查了

大呆子 · 发表于 2024-8-12 13:59:42

听说广东可能要有创新药才能办理B证

可亲可爱 · 发表于 2024-8-12 14:07:17

本来国家推出B证就是想给新药研发企业提供方便的，现在一下这么多做仿制的报上来，能不提高要求吗？

余生很贵，请别 · 发表于 2024-8-12 14:10:35

我们还好抽查社保，还要之前公司开工作证明这个有点离谱，还没遇到过

战战兢兢业业 · 发表于 2024-8-12 15:16:14

我们在转型拿B证，驻厂是必需的吗

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-12 15:45:15

战战兢兢业业发表于 2024-8-12 15:16
我们在转型拿B证，驻厂是必需的吗

是必需的哦，可以去翻下法规还是啥公告，里面有写的

Jay.Chou · 发表于 2024-8-12 16:19:56

不懂就问，B证是什么啊？

duyiwei · 发表于 2024-8-12 16:51:18

Jay.Chou 发表于 2024-8-12 16:19
不懂就问，B证是什么啊？

委托生产的药品上市许可持有人

793295036 · 发表于 2024-8-13 08:17:20

这些其实都是持有人对自己产品工艺、质量控制了解不深造成的！特别是中成药自己都做不出来，怎么技术转移？就是一个笑话！持有人制是有前提条件的，就是持有人对工艺、质量控制要有充分得了解！这又与研发的深度、注册的真实性有关！

蓝雨~ · 发表于 2024-8-13 08:58:57

猫对鱼儿说发表于 2024-8-12 15:45
是必需的哦，可以去翻下法规还是啥公告，里面有写的

高风险的品种是必须的，其他没说。但是现在都是一刀切，要求驻厂

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-13 11:41:31

蓝雨~ 发表于 2024-8-13 08:58
高风险的品种是必须的，其他没说。但是现在都是一刀切，要求驻厂

一刀切好管理嘛毕竟

战战兢兢业业 · 发表于 2024-8-17 15:14:34

战战兢兢业业发表于 2024-8-12 15:16
我们在转型拿B证，驻厂是必需的吗

我们的不是高风险的品种，只有每半年审计一次，没有驻厂的人员呢