对于鉴别样品的疑惑

马到功成c53 · 发表于 2024-8-13 14:22:07

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2023版GMP指南中“除符合法规要求免检的物料外，至少进行鉴别检查，出具检验报告。” 对于这个“鉴别”，质量标准中对于鉴别的样品量很少，可能2-3克就够了，是不是只从一个包装中取出一个样品来做个鉴别就可以了，没必要按根号N+1计算取样件数吧。比如精制盐、碳酸氢钠、碳酸钠、氢氧化钠等一些辅料（来的件数比较多200-500件）。请教各位大佬。

seo_0401 · 发表于 2024-8-13 14:27:10

贵公司质量管理体系文件中是否对鉴别的取样量进行了规定，如果没有进行规定，那在GMP符合的情况下，建立相关的SOP，应该可以

westwoo · 发表于 2024-8-13 14:41:32

各公司自行规定
欧盟是要求API逐桶鉴别
辅料可以混样

吸入粉 · 发表于 2024-8-13 15:12:42

贵司是否出现过物料出错的情况？如果不按最小单位去鉴别，如何判断是哪一个物料出现了问题？另外鉴别是生产使用时取样，不是到货验收，到货验收是抽检。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-8-13 15:50:19

现在要求每件都做鉴别，至少也是按照取样件数，每件取一些混合在一起做，只在一桶里面取样肯定不行

[质量检验] 对于鉴别样品的疑惑

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