关于超高压灭菌

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 10:32:33

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各位大佬，我司产品准备采用超高压灭菌+无菌加工技术，我找了很多法规，好像目前器械没怎么看到有关于超高压灭菌的标准，市面上也没几个用这种方式取证的，各位有遇到过么？食品倒是都采用超高压的方式。

yiya12 · 发表于 2024-8-14 10:34:03

只知道高温高压灭菌，金属材料用的比较多，超高压没听过

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 10:35:41

yiya12 发表于 2024-8-14 10:34
只知道高温高压灭菌，金属材料用的比较多，超高压没听过

你说的是湿热灭菌，但是一般制造商采用湿热的比较少，这种都是终端灭菌

咒逐 · 发表于 2024-8-14 10:53:16

chaimx007 发表于 2024-8-14 10:35
你说的是湿热灭菌，但是一般制造商采用湿热的比较少，这种都是终端灭菌

有可能灭菌方法表述不正确，
湿热灭菌的高压，是为了升温。利用水蒸气温度高、表面张力减小（以便于穿透疏水物质）的特性。水需要在高压下才能来到121℃，这个高压是附带的结果而不是目的。
如果是其它高压增强灭菌物质的穿透力，那么这个高压是目的，这个方法就描述不准确。

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 10:58:18

咒逐发表于 2024-8-14 10:53
有可能灭菌方法表述不正确，
湿热灭菌的高压，是为了升温。利用水蒸气温度高、表面张力减小（以便于穿透 ...

我们这个超高压就是超高压，主要目的是灭活细胞的，但是因为产品后面工序及特殊性，不太能用其他方式灭菌，所以有点疑问和难度

156067 · 发表于 2024-8-14 11:14:32

理论上只要证明材料前后性能无影响，微生物杀灭率达标，方法就可行。

但是微生物应该好证明，材料结构性能这些的话，找一些材料的相关文献资料。如果能证明，就可行。

剩下就是拿数据堵质疑

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 11:20:25

156067 发表于 2024-8-14 11:14
理论上只要证明材料前后性能无影响，微生物杀灭率达标，方法就可行。

但是微生物应该好证明，材料结构性 ...

但是没有标准做支撑，单独去做灭菌确认似乎比较难啊

156067 · 发表于 2024-8-14 11:28:32

chaimx007 发表于 2024-8-14 11:20
但是没有标准做支撑，单独去做灭菌确认似乎比较难啊

实在没其他现存的方式了么？那就只能尝试当第一个吃螃蟹的，是比较难，容易被挑战。

强行搬食品标准，结合自己产品的特性。

标准不都是一步步从隔壁学来的吗？汽车行业，电子行业，食品药品，借鉴的还少吗？

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 11:41:51

156067 发表于 2024-8-14 11:28
实在没其他现存的方式了么？那就只能尝试当第一个吃螃蟹的，是比较难，容易被挑战。

强行搬食品标准， ...

这个螃蟹可不好吃啊，我是建议老板不要这样做了，且不说灭菌方式难确认，光是一个无菌加工技术就够头疼了

AUTOZAI · 发表于 2024-8-14 13:28:17

搜索了一下，超高压灭菌法在商业上用于多种食品和饮料的加工，比如即食熟肉制品、水果和乳制品饮料、婴幼儿食品、奶制品、宠物食品、方便菜肴、预烹饪的腌制肉和餐食、海鲜以及包括鳄梨酱、鹰嘴豆泥、萨尔萨辣酱、即食沙拉、豆腐和植物肉在内的各种植物基制品， [3]大部分食品和饮料均适合采用超高压灭菌法。 [3]主流超高压灭菌法设备包括QuintusTechnologies，FLOW、Wenger。

156067 · 发表于 2024-8-14 13:30:19

chaimx007 发表于 2024-8-14 11:41
这个螃蟹可不好吃啊，我是建议老板不要这样做了，且不说灭菌方式难确认，光是一个无菌加工技术就够头疼了

是YY0567那个无菌加工吗？

你看你们老板原本有机会参与新标准起草的，被你耽误了

胜利者 · 发表于 2024-8-14 13:34:17

超高是多少

田园小草 · 发表于 2024-8-14 13:53:47

谁能解释下，啥是超高压灭菌

mail_xuhui · 发表于 2024-8-14 14:59:46

因为你的主要目的是灭菌，那你只需要证明SAL能达到10的负6就可以了，再按照6楼说的，弄点负面影响可控的资料，我觉得就差不多了

winchetan · 发表于 2024-8-14 15:04:38

应该是湿热灭菌的工艺，你可以再详细了解一下产品的情况，
目前无菌工艺包括，最终灭菌、非最终灭菌，非最终灭菌也很多时候用到湿热灭菌，然后在A级环境下无菌组装，也是可以的。

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 16:03:54

156067 发表于 2024-8-14 13:30
是YY0567那个无菌加工吗？

你看你们老板原本有机会参与新标准起草的，被你耽误了

起草标准起码有证而且有名气才行啊，现在才刚起步呢

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 16:06:01

mail_xuhui 发表于 2024-8-14 14:59
因为你的主要目的是灭菌，那你只需要证明SAL能达到10的负6就可以了，再按照6楼说的，弄点负面影响可控的资 ...

难点在于怎么证明，其余的灭菌都是有标准的，所以比较好执行和操作，我们现有的方法是没有标准作为参考的，所以这个10的负6次方几乎无法实现

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 16:06:35

winchetan 发表于 2024-8-14 15:04
应该是湿热灭菌的工艺，你可以再详细了解一下产品的情况，
目前无菌工艺包括，最终灭菌、非最终灭菌，非最 ...

不是湿热，就是超高压，专用的超高压设备

3075589379 · 发表于 2024-8-14 19:07:13

ISO 14937-2009 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

没有专门的标准可以看下通用的灭菌验证要求

mail_xuhui · 发表于 2024-8-16 14:35:27

chaimx007 发表于 2024-8-14 16:06
难点在于怎么证明，其余的灭菌都是有标准的，所以比较好执行和操作，我们现有的方法是没有标准作为参考的 ...

放BI啊，算F0啊，咋会没办法

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