环境监测-在线悬浮粒子监测系统

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如何理解FDA以下内容：The nature of the activities conducted in a supporting clean area determines its classification. FDA
recommends that the area immediately adjacent to the aseptic processing line meet, at a minimum,
Class 10,000 (ISO 7) standards (see Table 1) under dynamic conditions. Manufacturers can also
classify this area as Class 1,000 (ISO 6) or maintain the entire aseptic filling room at Class 100 (ISO
5). An area classified at a Class 100,000 (ISO 8) air cleanliness level is appropriate for less critical
activities (e.g., equipment cleaning).
在辅助区域进行的活动的性质决定了它的洁净级别。 FDA 建议靠近无菌生产线的区域，
应该在动态的环境下至少符合 10,000 级(ISO7)的标准（见表 1）。 生产商也可以将这个区
域归类于 1,000 级(ISO6) 或保持整个无菌灌装室在 100 级(ISO 5) 的标准上。 100,000 级
(ISO8) 标准的洁净区域的适用于非关键的操作（如： 设备清洁）


B级背景沿用ISO6的标准？0.5μm：35200 ；5.0μm： 293。 想问下大家各位B级悬浮粒子有采用在线粒子监控系统吗？动态条件下能满足这个标准吗？B级悬浮粒子人员造成的超标该如何处理？

小斌12

一般是采用离线测试

19812340037

有的，我们公司也是粉针剂，A级和B级的悬浮粒子都是采用在线粒子监控系统，静态和动态都能满足标准。如果B级悬浮粒子是人员操作导致超标或者其他正常生茶操作导致粒子超标就在粒子监控记录中进行记录说明就可以，前提是有现行文件明确相应的处理措施，同时关键操作间有监控随时可以追溯实际原因（例如：离采样口较近的位置进行手消毒，灌装间粉剂物料上料等）

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19812340037 发表于 2024-8-14 13:53
有的，我们公司也是粉针剂，A级和B级的悬浮粒子都是采用在线粒子监控系统，静态和动态都能满足标准。如果B ...

B级标准采用是欧盟标准吗？0.5μm：352000  ；5.0μm：2900？

19812340037

学习… 发表于 2024-8-14 14:58
B级标准采用是欧盟标准吗？0.5μm：352000  ；5.0μm：2900？

静态：0.5μm：3520  ；5.0μm：29     动态：0.5μm：352000  ；5.0μm：2900