D级洁净区洁净服

今日起 · 发表于 2024-8-14 14:41:18

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各位大佬，GMP和药典对洁净区洁净服的形式有什么规定呢
公司准备筹建D级洁净区，用分体式的洁净服，
要不要把jio包住，穿洁净服配套工作鞋；
还是直接暴露在外边，穿鞋套就行呢

lsk · 发表于 2024-8-14 14:42:44

最好连体的吧减少风险

李来盛 · 发表于 2024-8-14 14:43:30

连体是比较好的选择

栗子7 · 发表于 2024-8-14 14:46:14

可以看一下GMP指南，关于C/D级洁净区员工更衣要求 P95

13823363046 · 发表于 2024-8-14 15:08:05

我们生产洁净服哦，三连体，四连体，分体，洁净内衣，灭菌袋，18123900149拿样

AUTOZAI · 发表于 2024-8-14 15:37:06

D级洁净区，也被称为1000万级或千万级洁净室，洁净度相对较低，允许每立方米空气中的颗粒数达到3,520,000个。D级洁净室主要应用于一般工业生产、食品加工和包装、印刷、仓储等领域1。洁净操作区的空气温度应为18－26℃，相对湿度应为45％－60％，房间换气次数应≥15次/h，压差应为100，000级区相对室外≥10Pa，高效过滤器的检漏大于99.97%234。

821683969 · 发表于 2024-8-14 15:50:18

要连体的，不连体满足不了D级要求哇

Jx@661758 · 发表于 2024-8-14 16:37:12

821683969 发表于 2024-8-14 15:50
要连体的，不连体满足不了D级要求哇

没有规定不连体的无法满足法规要求哦

duyiwei · 发表于 2024-8-14 17:06:54

D级区洁净度相对较低穿分体的，洁净区配专用鞋应该没问题

今日起 · 发表于 2024-8-20 15:38:46

821683969 发表于 2024-8-14 15:50
要连体的，不连体满足不了D级要求哇

之前做过一个厂，C级洁净区，也在用分体式的，
这一块要求应该没那么严格

今日起 · 发表于 2024-8-20 15:39:59

AUTOZAI 发表于 2024-8-14 15:37
D级洁净区，也被称为1000万级或千万级洁净室，洁净度相对较低，允许每立方米空气中的颗粒数达到3,520,000个 ...

好像有点不太契合主题，
也是学到了一些东西，谢谢

今日起 · 发表于 2024-8-20 15:41:15

lsk 发表于 2024-8-14 14:42
最好连体的吧减少风险

嗯嗯，确实

ddddssspp · 发表于 2024-9-4 17:27:32

D级的分体式的会多一些，洁净度等级往上会采用连体的

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