偏差发生后，产品能否放行？

晏良波1

若产品生产过程中违反了GMP，发起了偏差，最终产品是否可以放行？


补充内容 (2024-8-15 09:15):
就是生产的一个设备清洁微限超标，后续对中间过程都进行了取样检测微生物和内毒素，结果均是合格的，菌种也鉴定了，最终产品是否可以放心？

补充内容 (2024-8-15 09:22):
偏差已经发起，根本原因也找到，是外部引入的，已经发起CAPA来避免再次发生，我们对菌种进行了鉴定，属性四类微生物，对人体不致病，中间过程也进行了检测，成品也进行了检测，结果均是合格的，请问还有那些风险点？

pengtao

违反了GMP什么？造成什么风险？风险评估结论是啥？CAPA是啥

chinsss

好家伙，违反了GMP可是严重缺陷，你可以讲是出现了异常，发起了偏差，进行了纠正预防，最终处理结果风险可接受，然后再提放行。。。
上来就丢了个炸弹，不明所以，没办法下结论呀~

爱笑的一天

这句话好像是在说，我犯了法，是不是会被枪毙。

13969258617

这句话好像在说，我犯了法律，可不可以不承担相应的责任。

准圣级药老

违反了GMP和你出点差错可不是一个等级的事，放行还是不放行看你的胆子以及隐藏的如何了。

953897287

实施指南中规定，放行的前提之一是：所有与本批有关的异常，包括偏差、检验结果超标等，均已按照程序调查、评估并处理，变更已纳入控制。

953897287

违反GMP，不代表一定是严重偏差或者严重缺陷啊，这得看实际操作跟GMP规定的偏离程度有多大，违反GMP，有可能是最低等级偏差，也有可能是最高等级偏差。就像违法，有的是违反治安管理条例，有的是违反刑法，违反治安管理条例的也给枪毙了，不合适吧。

栗子7

具体案例具体分析啊
有偏差进行调查并整改，肯定是可以放行的
但你这个违反GMP，就不知道具体是啥情况了，造假药那肯定不行啊

猫对鱼儿说

插个眼，看看后续，题目问题很大，但是可能没有这么大的问题

Shadow_Way

基于你违反GMP的事实和程度来评估。如果只是发生了偏差，按照正常处理流程开展即可；如果是严重违反GMP，那就没得想了。红线不可逾越（除非你本事大药监局查不到）

near

犯了交规，车被扣了，你说能不能开走？什么时候开下次？怎么开走？

琦瑞福生

放行前保证偏差关闭就行
总不能出一个偏差，报废一批吧

seo_0401

这个应该是需要评估，比如违反GMP的项目是否可以避免，如果可以避免，那走偏差关闭，然后CAPA，如实记录体现备查；如果不可避免，那需要风险评估是否进行变更等

Lily_VIP

                                    

jianing4233312

需要看什么偏差，是否影响产品质量，评估风险。

紫宵

a.过程中出现了偏差，偏差事件系生产时未及时填写设备状态卡，标明内容物，经调查，该日该操作间乃至该车间仅有1个品种1个工序在产，就是这个工序，QA进行了风险分析后认为风险极低，不必进行深入调查，在生产记录中写明了偏差因果。
b.过程中出现了偏差，本应投料鲜地黄300kg，结果操作员投成了熟地黄300kg，生产完成之后调出记录才发现偏差，风险分析后认为该风险完全不可接受。
你觉得这俩偏差对应的产品分别应不应当放行呢？

抱琴揽风

如果是出现偏差，则做相关的调查和评估，确定影响程度看看是否可以放行。如果违法GMP，那就上纲上线不能放。