二类有源委托研发讨论

Redamancyzja

   目前在做一款二类有源的电治疗设备（嵌入式），软硬件研发这部分是委托给了第三方，第一次做这种模式的有源项目没什么经验，想和大家探讨一下整个委外研发的流程和第三方需要交付的内容。我自己的个人理解是，第一阶段：我们委托方前期需要（1）和第三方签订外包合同和质量协议（包含产品的功能需求以及各种合同条款）（2）提供竞品样机以及竞品说明书（3）第三方根据我们的功能需求作为输入，他们内部进行功能需求分析（转化成软、硬件参数等）形成《需求确认文件》以及初步的《开发计划文件》，并发给我们进行盖章确认。第二阶段：需求确认后第三方开始研发、测试阶段，最后提供给我们样品以及软硬件测试报告（软件烧录、源代码审核、白盒测试、黑盒测试），我们这边收到样品（PCBA形式）后进行正常的来料检验（外观尺寸、元器件是否牢固、PCBA是否烧录成功），然后在我们公司进行一系列的成品生产组装、测试。确认OK后，软件定版。最后阶段：第三方交付研发的各种文件（BOM、源代码、生产和检测设备清单、电气线路图、堆叠图、软件烧录的工艺验证方案和报告、软件说明书、用户文档集）

个人能力非常有限，只能想出来大概这么多，我看论坛里也有很多同仁在问相关的问题，就借着这个机会和各位同仁、前辈一起探讨学习一下这种软硬件委外的流程和交付应该是怎样的，还望不吝指教。另外有个问题想咨询一下，在这种模式下，GB/T 25000的自测报告是应该由第三方还是我司来出具

不二b45

从描述来看，三方交付给你们的是一系列带有软件的电路板，你们负责结构设计和组装，他们的开发文件肯定是要提供的，开发文件就按照法规要求准备就行。25000自测报告你们准备，他们只是负责其中一部分，整机在你们那里。

Redamancyzja

不二b45 发表于 2024-8-15 15:24
从描述来看，三方交付给你们的是一系列带有软件的电路板，你们负责结构设计和组装，他们的开发文件肯定是要 ...

是的，因为是嵌入式，所以软件是和硬件板子合在一起的。另外想问一下开发文件的清单具体可以参照哪份法规文件，体考的我现在是参照《医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件》，技术审评是参考《软件注册技术审查指导原则》来做的。

泠泠月上

怀疑你们是否有能力对第三方的软硬件研发水平和DHF文档进行审核和风险评估。
这个是要重要应对挑战的地方，委托方必须具备能力，对委托研发的研发资料做完整性、合规性评估。

不二b45

Redamancyzja 发表于 2024-8-15 15:30
是的，因为是嵌入式，所以软件是和硬件板子合在一起的。另外想问一下开发文件的清单具体可以参照哪份法规 ...

《医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件》中的文件要求是是可以覆盖设计开发的，审评软件部分的话可参考《 医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，现在软件查的蛮严的，文件要求也挺高的，这一块很难搞的，我最近也在写这方面的文件，我们是受托方，头都要炸了~
对方公司没有这方面经验，就按照法规要求一条条的过，你懂我的意思的~

刘澄胜

第一步不应该是先对受托方质量体系情况进行审核吗？不需要确保受托方建立了相应的质量体系文件、设备设施、资质能力？受托研发是要对受托方研发地址、能力、体系等进行审核的。

Redamancyzja

刘澄胜 发表于 2024-8-16 07:56
第一步不应该是先对受托方质量体系情况进行审核吗？不需要确保受托方建立了相应的质量体系文件、设备设施、 ...

这些是常识，就没放在描述中，项目前期就已经做过了。之前经手的项目都是二三类的无源产品，第一次做有源类的项目，主要是想了解一下有源的具体交付内容

vavayqing

如果是作为项目策划，这些内容当然是比较粗糙的。
仅限于给出的内容的做一些补充：
1、受托研发机构也是你的供应商，只不过提供的是技术服务，所以供应商审核那一套少不了。
2、在正式委托之前，你们会有产品的原始需求，这部分内容要在委托之前就形成，对方能否满足你们需求的能力也是供方评定的标准之一。
3、需规划从进程角度开展的测试，黑白盒只是测试依据角度，最好能做出来测试总计划。
4、对方交付PCBA，那么同样是硬件供应商，你们只做为组装，实际上研发的实施阶段是对方完成的，那么你们要把设计开发验证最好。
5、测试报告按照《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械注册与备案管理办法》

Redamancyzja

vavayqing 发表于 2024-8-16 08:52
如果是作为项目策划，这些内容当然是比较粗糙的。
仅限于给出的内容的做一些补充：
1、受托研发机构也是 ...

非常感谢，说的很透彻。

Faithfcc

从我个人理解来谈，包括但不限于以下内容：

1、合同和质量协议：需要与第三方签订详尽的外包合同和质量协议，确保所有产品的功能需求和合同条款都被明确规定。

2、需求分析和开发计划：第三方根据功能需求进行分析并形成《需求确认文件》及《开发计划文件》是正确的，这些文件需要确认和批准。

3、样品测试与报告：第三方提供的样品测试报告应包括软件烧录、源代码审核、白盒测试和黑盒测试等，确保产品的质量和性能符合要求。

4、研发文件交付：第三方应交付包括BOM、源代码、生产和检测设备清单等在内的所有相关文件，以确保产品的可生产性和可维护性。

5、GB/T 25000自测报告：根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），注册申请人需提交GB/T 25000.51自测报告，可以是自检报告或检验报告代替自测报告。这意味着贵司可以出具自测报告，但需确保符合相关标准和法规要求。

6、委托研发管理：如果存在委托研发的情况，申请人应有质量管理措施，包括对受托方的研发能力进行评估，签订明确的委托研发协议，并确保技术文档的移交和满足设计开发输入的要求。

7、厂房与设施要求：产品设计和开发应在适宜的厂房与设施中进行，且应保留用于注册检验和临床试验产品研制的厂房设施与设备和相关使用记录。

8、文件管理：申请人应建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，并确保数据记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性。