注册人委托生产记录

483908054 · 发表于 2024-8-21 13:18:19

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关于注册人制度下的生产，生产记录的原件应该留在生产企业还是注册人。生产监督管理条例似乎并未规定这项，或是哪条法规有要求，求各位大神指点

westwoo · 发表于 2024-8-21 13:43:19

注册人不知道
持有人绝大多数把批记录委托C证方保管，质量协议规定好保存职责和时限就可以了
要不然持有人还得有人管理这个流程，建立这个文档保存库。

williamtang · 发表于 2024-8-21 15:17:06

生产记录的原件多数是保存在受托生产企业的，持有人一般留复印件或扫描件。当然这个没有法规规定必须如何保存，就看双方的约定了。

4616451 · 发表于 2024-8-21 15:31:22

这个需要看各自的文件规定和质量协议的规定。

cyber1 · 发表于 2024-8-21 16:12:59

为了保证记录的一致性和可追溯性，一般委托方和受托方在质量协议中进行要求。（受托企业保留原件，委托企业保留电子扫描件）。同时在生产放行时要求驻厂代表签字审核。委托方在年度监督审核，受托方的文件控制程序中应增加该项工作内容。

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-26 10:27:55

受托企业保留原件，注册人接收复印件审核后做上市放行。

jshafei · 发表于 2024-8-26 11:11:43

质量协议中规定了之后按照质量协议的要求走就行，没有法规明确规定该谁保存。

483908054 · 发表于 2024-8-31 10:02:55

cyber1 发表于 2024-8-21 16:12
为了保证记录的一致性和可追溯性，一般委托方和受托方在质量协议中进行要求。（受托企业保留原件，委托企业 ...

感谢，

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