灌装在线称重时间间隔问题

dengjianyyy · 发表于 2024-8-22 11:37:02

这个时间段完全不需要全称重，比如30min监测一次，工艺参数不变的情况下，连续几个30min，每个灌装针横向和纵向比较，产品装量都在范围内波动。

雨田12 · 发表于 2024-8-22 12:34:02

就是你定30分钟的依据什么定的。为何不定40分钟。这肯定需要验证数据支撑的啊

PRT-drgon · 发表于 2024-8-22 13:11:31

菜青青发表于 2024-8-21 19:47
你这个只测前中后装量更猛，30min的间隔其实已经挺频繁了，我想请教的是这个间隔(30min或者1h，或者你说 ...

具体依据还真没看到，都是根据灌装稳定性来的。

PRT-drgon · 发表于 2024-8-22 13:12:57

菜青青发表于 2024-8-21 19:47
你这个只测前中后装量更猛，30min的间隔其实已经挺频繁了，我想请教的是这个间隔(30min或者1h，或者你说 ...

这个还没看到，是否可以参考AQL的抽样表，根据抽样数量来，设计抽样间隔时间

大兴西北！ · 发表于 2024-8-22 13:23:13

门门发表于 2024-8-22 09:01
GMP第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 ...

所以确定频率的依据是什么？
咱唠点干的行不

门门 · 发表于 2024-8-22 13:28:23

大兴西北！发表于 2024-8-22 13:23
所以确定频率的依据是什么？
咱唠点干的行不

GMP条款原文啊，还有比法规原文更干的吗？嘿嘿。 18楼有你想要的答案。

大兴西北！ · 发表于 2024-8-22 13:37:46

门门发表于 2024-8-22 13:28
GMP条款原文啊，还有比法规原文更干的吗？嘿嘿。 18楼有你想要的答案。

设备确认前的风险评估，确定在线称重的频率依据为风险评估和工艺验证的结果？？？

门门 · 发表于 2024-8-22 13:52:45

大兴西北！发表于 2024-8-22 08:56
首先应该是先确定在线称重的频率再进行工艺验证的吧？确定频率的依据是工艺验证，我咋有点绕懵了呢，先有 ...

噢我理解你的疑问了。
换个通用问题：先有工艺规程（包括各种参数)，还是先有工艺验证？
你实际咋做的你是知道的啊，非GMP阶段的研发定的工艺参数。GMP阶段就是先工艺验证（用研发的参数，工艺规程照搬研发），验证成功后，确定GMP阶段的工艺参数，工艺规程转正。所以GMP阶段就是先有工艺验证，后有工艺参数（虽然这个参数研发就有了，但那是GLP的，而是验证前还要评估）。

大兴西北！ · 发表于 2024-8-22 13:55:11

门门发表于 2024-8-22 13:52
噢我理解你的疑问了。
换个通用问题：先有工艺规程（包括各种参数)，还是先有工艺验证？
你实际咋做的 ...

所以确定称重频率的依据是什么。。。。。。。。。。。。。。。。。。
什么样的数据可以支撑确定1次/30min这样的频率？

门门 · 发表于 2024-8-22 13:58:14

大兴西北！发表于 2024-8-22 13:55
所以确定称重频率的依据是什么。。。。。。。。。。。。。。。。。。
什么样的数据可以支撑确定1次/30mi ...

工艺验证报告中关于称重频率的验证内容及结果，是确定称重频率的依据。
工艺验证中称量的频率内容的设定依据，是研发和风险评估。
这样的扯皮，扯通了没？

大兴西北！ · 发表于 2024-8-22 13:59:33

门门发表于 2024-8-22 13:58
工艺验证报告中关于称重频率的验证内容及结果，是确定称重频率的依据。
工艺验证中称量的频率内容的设 ...

我居然认真的回了你好几条

门门 · 发表于 2024-8-22 14:00:02

大兴西北！发表于 2024-8-22 13:59
我居然认真的回了你好几条

你抢了我台词？让我说啥？

大兴西北！ · 发表于 2024-8-22 14:01:59

门门发表于 2024-8-22 14:00
你抢了我台词？让我说啥？

我以为你真懂了，还想跟你探讨，浪费时间

门门 · 发表于 2024-8-22 14:08:15

大兴西北！发表于 2024-8-22 14:01
我以为你真懂了，还想跟你探讨，浪费时间

懂个屁。
现在的风险评估99.9%（显得严谨）都是瞎扯犊子。
仿制药工艺都是偷来的，能懂得试的方向，少试几次就成功的凤毛麟角。瞎扯淡胡搞，碰死耗子，图片误用能成功的都是人才呢。
都是一群废物，我要不是废物，别的啥也不会，我才不干这行业呢。

qaz741652 · 发表于 2024-8-23 08:29:18

两个维度考虑问题：
1）抽样检查频率，不低于AQL的“一般”水平。——注意这是抽样检查好不好，跟灯检检查那是一个逻辑，就是“检查”！针对合格限度的检查！
2）同时，你根据检查的结果你可能还得调！这就引申出过程能力Cpk这个概念了，如果你的Cpk能力不错，你现有的抽样和调节可能也就够了，如果不能≥1.33；那么要考虑可是如下但不限于：
①抽样率太低，不能及时干预调节？
②干预限度设置不合理？是否考虑收窄？
③是否没有设计警戒线，触及警戒限度，需要连续三组100%来干预调节？

来自安卓APP客户端

菜青青 · 发表于 2024-8-23 08:54:27

qaz741652 发表于 2024-08-23 08:29
两个维度考虑问题：
1）抽样检查频率，不低于AQL的“一般”水平。——注意这是抽样检查好不好，跟灯检检查那是一个逻辑，就是“检查”！针对合格限度的检查！
2）同时，你根据检查的结果你可能还得调！这就引申出过程能力Cpk这个概念了，如果你的Cpk能力不错，你现有的抽样和调节可能也就够了，如果不能≥1.33；那么要考虑可是如下但不限于：
①抽样率太低，不能及时干预调节？
②干预限度设置不合理？是否考虑收窄？
③是否没有设计警戒线，触及警戒限度，需要连续三组100%来干预调节？

往AQL上来引的这种思路我觉得挺不错

来自苹果APP客户端

[生产制造] 灌装在线称重时间间隔问题

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评