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[研发注册] 有源医疗器械委托设计和外购件问题

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发表于 2024-8-22 17:11:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,想请教一下,公司一款有源医疗器械产品由带软件的显示器设备和不含软件的有源耗材组成。现在显示器设备是完全由外部生产设计提供,且不作为一个单独的成品医疗器械规格销售,这种情况下该产品是否可以将显示屏设备当作一个单独的外购配件来处理,按采购相关程序进行控制?会被认定为属于委托设计的范畴吗?这种情况是不是我们公司不需要做软件相关的验证确认内容,只要显示器设备的生产商能提供软件验证确认的相关资料,我们按照成品的性能管控即可?

本人之前一直是做无源医疗器械产品的,公司对有源这块也没什么太多经验,还请各位指教,多谢。
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发表于 2024-8-23 08:36:07 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-8-23 08:41:20 | 显示全部楼层
显示屏应该可以走采购,但是内部软件不是与你产品使用有关吗,我觉得软件需要走委托
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药徒
发表于 2024-8-23 08:47:21 来自手机 | 显示全部楼层
有源耗材,这个有点矛盾
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