医疗器械配件

hnlhqa · 发表于 2024-8-22 17:38:27

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有款医疗器械，与液体的接口是螺纹接口，市面上很多液体是快插的接口，是不是可以公司变更在这款器械上安装两种不同的接口，因为这个接口不是关键配件，可以只走内部变更，然后实施么

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-23 08:20:49

如果你产品技术要求里面没有提到的话，可以试试，等下次延续的时候一并提交

hnlhqa · 发表于 2024-8-23 08:35:42

luknqqnuq1 发表于 2024-8-23 08:20
如果你产品技术要求里面没有提到的话，可以试试，等下次延续的时候一并提交

不是关键的配件，所以技术要求里，没有提到，你说的延续的时候，指什么

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-23 08:48:27

hnlhqa 发表于 2024-8-23 08:35
不是关键的配件，所以技术要求里，没有提到，你说的延续的时候，指什么

注册证5年一延续，有些轻微变更可以攒到延续的时候说明一下

提到说明了，产品说明书也注意一下，是否提到了接口规格，有的话，咨询下药监，看看是否要做个说明书变更备案

小小米1 · 发表于 2024-8-23 08:52:57

需要考虑这个非关键部件的更换会不会影响设备的性能，包括技术要求中的性能指标、以及设备的安全性和有效性。如果没有，可以做内部变更

瑞景孙 · 发表于 2024-8-23 08:54:01

注册时没有体现的，变更又不影响产品性能指标，不需要啦

瑞景孙 · 发表于 2024-8-23 08:56:22

做事不能前怕狼后怕虎畏手畏脚，
多多理解一下产品注册的目的和法规的初衷

AUTOZAI · 发表于 2024-8-23 09:00:12

应该不属于注册事项变更

hnlhqa · 发表于 2024-8-23 17:25:26

小小米1 发表于 2024-8-23 08:52
需要考虑这个非关键部件的更换会不会影响设备的性能，包括技术要求中的性能指标、以及设备的安全性和有效性 ...

可不可以，同一个型号产品，一部分产品螺纹接头，一部分产品是快接头

hnlhqa · 发表于 2024-8-23 17:54:16

hnlhqa 发表于 2024-8-23 08:35
不是关键的配件，所以技术要求里，没有提到，你说的延续的时候，指什么

技术要求历里没有图的

hnlhqa · 发表于 2024-8-26 15:20:03

自己把自己的贴子顶一下

hnlhqa · 发表于 2024-8-26 17:19:21

瑞景孙发表于 2024-8-23 08:56
做事不能前怕狼后怕虎畏手畏脚，
多多理解一下产品注册的目的和法规的初衷

现在只所以一直犹犹豫豫，是想着怎么实现这两个接口都可以用的方式，如果仅仅只变更，倒是比较简单一些

瑞景孙 · 发表于 2024-8-28 08:36:59

这个需要看你产品的具体情况
比如说大型的有源IVD检测设备，排废液模组的液路接口
注册时仅体现了产品结构组成中有排废液模组
至于该模组的接口是快插还是螺纹
甚至于口径是2分口、4分口、6分口根本没有体现
只要你内部验证接口方式不影响性能，就用吧