变更

鱼y57kcy3i

把制剂中的牛黄换成人工牛黄是属于原料药变更还是处方变更啊

机智鼠

将制剂中的牛黄更换为人工牛黄，属于原料药变更。这一变更涉及到药品成分的替代，可能影响药品的安全性、有效性及质量控制标准。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，原料药的变更需经过严格的研究和评估过程。因此，建议相关制剂持有人按照国家药监局的规定，进行必要的研究工作，并提交变更申请以获得批准。

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人如草木

处方变更，食药局要求严格处方投料生产：人工牛黄不得替代牛黄使用，对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。药品生产企业应严格按照药品标准投料生产，严禁擅自以其他药材或原料等替代。

余生很贵，请别

天然牛黄和人工牛黄，天壤之别的东西，个人感觉怕是和做新药差不多了

seo_0401

牛黄是主要成分吗？如果是应该是原料药变更，因为原料药来源不一样，牛黄为天然的，人工牛黄为人工加工的。可以参照已上市重要变更指导原则

默子

人如草木 发表于 2024-8-26 14:59
处方变更，食药局要求严格处方投料生产：人工牛黄不得替代牛黄使用，对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急 ...

你这个属于有点误导了，《国家食品药品监督管理局关于牛黄及其代用品使用问题的通知》原文如下：
一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件1）和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
二、各药品生产企业生产的含牛黄的品种应按照上述规定，固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种，并将该品种的详细处方于2004年6月30日前报所在地省级药品监督管理部门，各省级药品监督管理部门应按照上述规定进行审查，并将审查意见及本辖区内含牛黄品种替代情况（见附件2）汇总后，于2004年7月31日前报我局药品注册司，同时抄送国家药典委员会.


附件1品种
安宫牛黄丸
八宝玉枢丸
保赤一粒金散
保赤一粒金丸
保婴夺命散
大活络丸
癫狂龙虎丸
瓜子锭
广羚散
猴枣牛黄散
回春丹
回天再造丸
金黄抱龙丸
局方至宝散
灵宝护心丹
六应丸
梅花点舌丸
牛黄抱龙丸
牛黄千金散
牛黄清热散
牛黄清心丸(局方)

鱼y57kcy3i

seo_0401 发表于 2024-8-26 15:02
牛黄是主要成分吗？如果是应该是原料药变更，因为原料药来源不一样，牛黄为天然的，人工牛黄为人工加工的。 ...

质量一致性怎么评判...........人工牛黄和体外培育牛黄本身的成分就不一致。怎么做质量对比？

鱼y57kcy3i

默子 发表于 2024-8-26 15:26
你这个属于有点误导了，《国家食品药品监督管理局关于牛黄及其代用品使用问题的通知》原文如下：
一、 ...

这个也没说2004年7月后还能不能变啊