口服固体制剂物料称量允差

rwang · 发表于 2024-8-28 10:04:50

dengjianyyy 发表于 2024-08-27 13:42
称量允许误差范围，是贵公司通过处方研究数据和硬件条件自行规定，不影响产品质量即可，如果硬要说有规定，大约是不能超过处方微小变更范围。

请问哪里有处方微小变更的要求吗？
我目前只在已上市化学药品药学变更指导原则上有批量变更，显然这不是一个事情

dengjianyyy · 发表于 2024-8-28 13:33:25

rwang 发表于 2024-8-28 10:04
请问哪里有处方微小变更的要求吗？
我目前只在已上市化学药品药学变更指导原则上有批量变更，显然这不是 ...

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》
四、变更制剂处方中的辅料

丰秀 · 发表于 2024-8-28 14:00:29

亳州同仁发表于 2024-08-28 09:08
问他化验室那么精确都允许修约，生产为什么不能修约，这QA扯淡呢。

呃，可以修约啊，但是我要第一手数据，谢谢

sjx518 · 发表于 5 天前

这个讨论时真厉害

psh0302 · 发表于 4 天前

生产为什么不能修约

hn_xj · 发表于 3 天前

还真有不少企业是这样干的，不让修约。

[生产制造] 口服固体制剂物料称量允差