大佬帮忙忙！！！关于远红外磁疗贴适用范围的申报

沉默是输 · 发表于 2024-8-28 14:30:30

晕了，看了楼主的问题，顺便就查了一下
09-05-02既没在免于临床评价目录里，也没在临床评价路径中找到
是不是需要企业根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》去决定采用哪种临床评价方式呢？

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-28 17:25:27

沉默是输发表于 2024-8-28 14:30
晕了，看了楼主的问题，顺便就查了一下
09-05-02既没在免于临床评价目录里，也没在临床评价路径中找到
是 ...

没有被收录在免临床，但是分类目录的预期范围中有收录失眠这一用途

沉默是输 · 发表于 2024-8-28 17:32:38

哈喽哈喽猪（好发表于 2024-8-28 17:25
没有被收录在免临床，但是分类目录的预期范围中有收录失眠这一用途

分类目录里的预期用途是设定了一个范围，并不是说只要是这个产品，就一定能满足它描述的所有用途，具体还要看产品，比如扩张器，分类目录中描述是“用于扩张组织”，具体到申报的产品，就成了某某组织扩张器了。所以我的建议是，你这个产品是需要做临床评价的，至少是同品种比对。

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-29 08:15:02

沉默是输发表于 2024-8-28 17:32
分类目录里的预期用途是设定了一个范围，并不是说只要是这个产品，就一定能满足它描述的所有用途，具体还 ...

明白您的意思了感谢回复