微导管注册-一点小知识分享

唐静波

微导管注册小知识分享

综述资料

1、产品名称

一般以“微导管”作为核心词，以结构特点、材料组成、使用部位等作为特征词，例如“冠脉微导管”。

2、结构组成

提供微导管轴向剖面图和横截面图；如果产品是多层结构设计，在横截面图上应能清晰识别出多层结构；

3、组成材料

对于与人体接触（直接or间接）的原材料，需要提供供应商信息、生产商信息、购买证明性文件、质量控制标准、入厂检测报告。

对于带涂层的产品，需要提供涂层的涂覆范围、涂覆方式；对于透明质酸成分的亲水涂层，应明确透明质酸的来源，说明从动物组织提取还是通过微生物发酵法制备。

4、产品技术要求

产品技术要求中性能指标应参考《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》附件表1制定，如果不适用的项目，应说明理由。

对于带涂层的产品，若涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制定该项化学性能。

5、产品性能研究

《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》附件表1中列举的性能指标均应提供确定依据及性能研究资料，如果不适用，应说明理由。

※性能研究资料中应明确样本量及样本量的确定依据。