无菌产品的中间产品放行如何走流程

二甲基亚砜 · 发表于 2024-8-27 13:09:27

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对于普通口服固体，可以根据中间产品检测报告单结果进行判定，由QA进行放行，对此无疑问。（存放时限，谁放行等不做详细讨论）
但是对于无菌产品，并且有灌装时限要求的产品，中间产品检测时间可能会影响灌装时限的那种情况，应该如何进行中间产品放行？

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环湖 · 发表于 2024-8-27 13:15:20

你们中间品无菌该检验检验，该灌装灌装，到时候看你的中间品和成品的检验结果进行决定放行不放行

栗子7 · 发表于 2024-8-27 13:17:50

不等结果

胜利者 · 发表于 2024-8-27 13:22:24

适合做QA

小斌12 · 发表于 2024-8-27 13:22:57

一般就等个含量，1小时左右

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 13:28:55

对于无菌产品，其中间产品的放行应严格遵循GMP规范。首先，需要对中间产品进行严格的微生物和理化检测，确保其符合预定的质量标准。其次，考虑到灌装时限的要求，建议在检测过程中采用快速检测方法，以缩短检测时间。最后，检测结果应由质量管理部门（QA）审核并放行。在整个过程中，应确保数据的完整性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18253135479 · 发表于 2024-8-27 13:36:07

可以先走个紧急放行申请单，说明原因，进行下一步工序，最后结果出来后做产品放行

seo_0401 · 发表于 2024-8-27 13:37:35

关键看中间产品的质量标准，现在CDE要求把细菌内毒素和微生物负载定入质量标准，这个时间较长，一般车间会等含量出来了就安排灌封

二甲基亚砜 · 发表于 2024-8-27 13:48:49

环湖发表于 2024-08-27 13:15
你们中间品无菌该检验检验，该灌装灌装，到时候看你的中间品和成品的检验结果进行决定放行不放行

目前好像大多数都是按此操作的，我们也是，但是检查老师有点不认可

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二甲基亚砜 · 发表于 2024-8-27 13:50:41

小斌12 发表于 2024-08-27 13:22
一般就等个含量，1小时左右

一个小时时间比较长了，而且加上各个职责部门签字画押，走流程。差不多要2个小时左右的时间，非常影响灌装时限

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门门 · 发表于 2024-8-27 14:01:46

二甲基亚砜发表于 2024-8-27 13:48
目前好像大多数都是按此操作的，我们也是，但是检查老师有点不认可

哪个脑残的检查？
这是卖快速微生物检测仪的销售吗？

lhdfe · 发表于 2024-8-28 08:30:31

注射剂的中间体，一般就是检测含量、pH等理化指标，由特殊要求的，会增加一些特殊检测项目。都是出含量之后就继续往下工序生产了，不需要放行。中间体的结果，纳入产品最终放行。

环湖 · 发表于 2024-8-28 08:45:01

二甲基亚砜发表于 2024-8-27 13:50
一个小时时间比较长了，而且加上各个职责部门签字画押，走流程。差不多要2个小时左右的时间，非常影响灌 ...

不用，要是中间体含量检测时间长，超过4h的呢，所以就不用等检测结果，直接灌，要是不合格就报废，难道你含量低了加原理，含量高了加水？虽然有部分药企确实是这样做的，但是你能体现吗？所以不用等检测结果

环湖 · 发表于 2024-8-28 08:46:06

栗子7 发表于 2024-8-27 13:17
不等结果

你咋和机智鼠一样，满世界留言

ceq518 · 发表于 2024-8-28 09:29:40

要么执行2楼，要么配液后不设控制点，统一在罐装后检测，合格后进入下步。当然其中存在一些风险，企业需要通过验证证明可以承担！

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[质量保证QA] 无菌产品的中间产品放行如何走流程

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