传奇生物 CAR-T 产品「西达基奥仑赛」获 批

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

8月27日，NMPA官网消息，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。

公开资料显示，西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。

8月27日，NMPA官网显示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。

公开资料显示，西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。

西达基奥仑赛是传奇生物自主研发的一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的CAR-T细胞免疫疗法。

2017年，传奇生物与强生旗下强生创新制药达成全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化西达基奥仑赛。

国外：2022年，该药先后获美国FDA、欧盟委员会和日本厚生劳动省批准上市

国内：在中国，西达基奥仑赛的新药上市申请于2022年12月获CDE受理并被纳入优先审评。

该申请基于在中国开展的确证性临床研究CARTIFAN-1试验结果。CARTIFAN-1是仅针对中国开展的2期注册研究，评估西达基奥仑赛治疗3线以上中国R/RMM患者的疗效和安全性。

2023年1月，传奇生物在摩根大通医疗健康年会公布研究结果，在26.4个月中位随访中，患者对西达基奥仑赛反应不断加深，总缓解率为87.5%，79.2%患者达到严格意义的完全缓解。

中国已经批准了两款BCMA-CART细胞用于治疗复发难治多发性骨髓瘤：

第一款为驯鹿生物的伊基奥仑赛（2023年6月30日批准），适应症为用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

第二款为科济药业的泽沃基奥仑赛（2024年2月23日批准），适应症为用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

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