固体制剂保留时间研究

从下游而来

请教各位大佬，大家对固体制剂的产品存放时限研究都是怎么做的，目前公司正在扩建厂房，准备做PQ，想把Holding time一起做掉，正好前段时间CDE发布了关于公开征求《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，里面的有些方法和当前不太一致，主要纠结以下几点：
1、保存时限应该做几批，按征求意见稿，做1批的也是可以的，大家都是做几批？
2、研究方法，按照现在的征求意见稿，称量后原料的保存时间也要在0点和终点取样，以前我们是不做的。
3、在PQ的时候做还是工艺验证的时候做更合适？

机智鼠

1. 保存时限研究应至少进行3批，以确保数据的稳定性和可靠性。
2. 根据征求意见稿，原料的保存时间确实需要在0点和终点取样，以评估其在整个保存期间的稳定性。
3. 在PQ阶段进行保存时限研究更为合适，因为此时产品已经接近最终生产状态，更能反映实际情况。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖

1. 保存时限研究应至少进行3批，以确保数据的稳定性和可靠性。
2. 根据征求意见稿，原料的保存时间确实需要在0点和终点取样，以评估其在整个保存期间的稳定性。
3. 在PQ阶段进行保存时限研究更为合适，因为此时产品已经接近最终生产状态，更能反映实际情况。

晓晨菀儿

有AI就够了，回答得真快

xkdlzg

至少3批吧？按照指导原则进行考察

大呆子

我觉得这个应该是在工艺验证过程做吧

Lily_VIP

赞同AI

13657200472

1，建议3批。
2，标准答案是根据风评来定。取决于原料的理化特性。老产品不做，生产场地转移也可以不做，风评做好就行。
3，厂房PQ和某个产品的中间产品贮存期考察是2个事情，后者只能在工艺验证期间完成。

凌羽＆风之舞

按严格的要求做肯定没毛病，较低的标准需要配备一份风险评估

余生很贵，请别

认可AI         

从下游而来

13657200472 发表于 2024-8-28 16:38
1，建议3批。
2，标准答案是根据风评来定。取决于原料的理化特性。老产品不做，生产场地转移也可以不做， ...

嗯嗯，感谢，不过按照指导原则，中试规模的批次也可以做的，PQ的时候同时考察保留时间可能是比较简单可行的方法，我们也是老的产品，风险也不高。

从下游而来

晓晨菀儿 发表于 2024-8-28 15:47
有AI就够了，回答得真快

AI说得对，但是对我没有帮助呀😂
主要是想看看大家都是怎么做的

唐stt07fat

我们都是跟着工艺验证一起做3批。

流火如夏

PQ是设备确认里面的内容 每个产品需要单独做

云飞扬12

国家就知道学习西方自己就不能写点自己的东西，把中药制剂相关的东西也出点指南法规

子军

至少三批，可以跟着工艺验证一起

WHHT6

3批是至少的，然后结合你环境和产品贮存条件，来具体展开。

晓坏坏_z9Z5D

为什么清一色都说3批呢，指导原则不是说最少1批吗，为什么不能只做1批呢，都是工作量啊

ggsor

1、一般都做3批，不稳定的话，没有多批数据，数据积累性不够
2、称量，当天称当天做，不做保存时限；有处理工艺或者对保存有特殊要求的，做
3、个人觉得工艺验证时做更合适；PQ是厂房设备的，总不能将所有品种在这个阶段都做一遍

哈里巴人

1、最好在做工艺开发的时候直接做掉，操作起来也方便，工艺验证的时候再挑一批做确认。
2、考察点取决于工艺，风险评估一下以后会不会出现工艺滞留的情况，会就得做。
3、PQ是设备厂房的事，跟产品没有直接关系，不过要是刚好赶上了，一起做了也挺好，一次搞定，省事