固体制剂保留时间研究

六向 · 发表于 2024-10-15 13:38:43

1、中间产品存放时限至少做3批。我们做新药的时候会工艺开发阶段的中试做一批，等到工艺验证做3批。老品种以前做过现在只是厂房扩建其实不做也没关系但是要做风险评估哦。
2、原料当天配料当天投的都不做，但是原料不稳定的还是建议做，或者粉碎后存放的要评估有没有影响。
3、PQ和产品的存放时限没关系，两者都是各自分开进行的，在同一时间完全不影响啊

预感 · 发表于 2024-10-15 15:16:37

我们也是三批，不过是跟着工艺验证一块的，没有单独分开来

DPQC-001 · 发表于 2024-10-20 22:49:15

我们之前都是做三批，新的指导原则出来后，同一规格的基本做一批，基本都不会做三批，目前的客户审计等，未对此表示异议。

shangzvx · 发表于 2024-11-14 18:22:55

正常跟着工艺验证一起做，3批，但如果想提前确定信息的话，也可以在中试试生产阶段做一批，当预验证。后续同验证继续做个对比。

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