医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则

touf · 发表于 2024-8-29 12:25:08

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《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》中“4.5.1产品如采用辐照方式灭菌的，应考虑灭菌后透明质酸钠含量及分子量等是否发生变化。”。请问一下辐照后分子量如何测定，是用成品测，还是用纯透明质酸钠溶液测，测试参考依据是什么，这一条是需要找第三法还是可以自行测试或者原料厂家提供。用成品测的话里面含有其他物质会不会影响测定结果的准确性。请教大家是怎么解决的

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 13:17:09

在《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》中，对于采用辐照方式灭菌的产品，需要关注灭菌后透明质酸钠含量及分子量是否发生变化。关于辐照后分子量的测定，建议使用高效液相色谱法（HPLC）进行测试。可以使用成品进行测试，但需注意其他物质对测定结果的影响。为确保准确性，建议与第三方检测机构合作进行测试。同时，可以参考相关法规和指南，如《医疗器械注册管理办法》等，以确保产品符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

林夕rxv · 发表于 2024-8-29 13:29:50

这个指导原则好像是天津局写的，我记得跟老师聊说的是辐照之后测成品。我们没做过，就是老师提了一嘴。你可以约个线上咨询或者打电话问问药监，或者找同行问问哈

touf · 发表于 2024-8-30 09:32:07

机智鼠发表于 2024-8-29 13:17
在《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》中，对于采用辐照方式灭菌的产品，需要关注灭菌后透明质酸钠 ...

你好，高效液相需要自己提供方法吗，需要做方法学验证吗。

touf · 发表于 2024-8-30 09:32:59

林夕rxv 发表于 2024-8-29 13:29
这个指导原则好像是天津局写的，我记得跟老师聊说的是辐照之后测成品。我们没做过，就是老师提了一嘴。你可 ...

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