设计和开发交流

斌一33

刚转行到医疗器械行业，原先是搞药品和食品GMP的，对医疗器械这块完全不懂。刚开始接触设计开发的文件，也弄了一份策划的文件，对下面的设计开发输入输出没啥概念，希望能有大佬分享一下有用的模版。

我这边把我刚做的分享出来，抛砖引玉。

沉默是输

太详细了，我都是直接弄个设计开发控制程序了事，直接包含策划、输入、输出、转换、验证、确认、更改、各阶段评审

斌一33

沉默是输 发表于 2024-8-30 09:12
太详细了，我都是直接弄个设计开发控制程序了事，直接包含策划、输入、输出、转换、验证、确认、更改、各阶 ...

刚入职，要求完全自主编制适合公司的体系文件，心里苦呀。。。好想简单一点

医路崎岖

策划还要单独出文件啊？关键策划的评审还漏掉了。还是做在一起就行了，说明好评审的要素和参与人员。

luknqqnuq1

挺好的，医疗器械 这个阶段有个风险管理计划的活动

如果风险管理过程有单独形成控制程序文件的话，注意两个文件的联动

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另外：

对整个体系文件建立工作，如果工作量大，又没人配合，有两个建议

1、先把生产管理规范、13485相关条款汇总一下，抄到文件里面
2、对各个输出的细节优化，可以适当的往管理制度里面写，而管理制度的编写，整体往后放。

不知道你企业的规模，和监管地的风格，还有项目的大小、部门人员的配置和水平、意识。

一般来说，精力少，就先粗狂写，满足外审为主，尽快搭建整体框架。

然后根据公司实际业务流程，查漏补缺。

盲目写个高大全，可能执行有阻力，工作进度慢，精力浪费大，总之就是费力不讨好

斌一33

医路崎岖 发表于 2024-8-30 09:16
策划还要单独出文件啊？关键策划的评审还漏掉了。还是做在一起就行了，说明好评审的要素和参与人员。

现在只做了策划，还不知道后期整合成一个文件还是单独出来，刚入行啥也不懂，策划评审搞成可行性分析了，不知道这个可不可以

156067

你这个太详细了，一般百度模板一笔带过。

输入输出个人理解

输入：外部信息包括但不限于客户需求，市场需求，法规标准需求、竞品信息等

输出：注册资料、原辅料标准、BOM、产品技术要求、检验方法、工艺流程、各种产品产线检验方法的验证报告、生物学报告、风险分析报告，也不知道有没有列完，欢迎补充，来源就是输入的信息和研发过程的记录和总结，相当于正式量产和注册前的全部资料。

医路崎岖

斌一33 发表于 2024-8-30 09:28
现在只做了策划，还不知道后期整合成一个文件还是单独出来，刚入行啥也不懂，策划评审搞成可行性分析了， ...

评审的目的是公司从战略层面上通过查看你的交付件来决策是否有必要进行这个项目或是投入资源的额度，
并对进度进行的要求。

斌一33

医路崎岖 发表于 2024-8-30 10:19
评审的目的是公司从战略层面上通过查看你的交付件来决策是否有必要进行这个项目或是投入资源的额度，
并 ...

受教了，谢啦

斌一33

luknqqnuq1 发表于 2024-8-30 09:21
挺好的，医疗器械 这个阶段有个风险管理计划的活动

如果风险管理过程有单独形成控制程序文件的话，注意 ...

很有道理，受教了。

耳火gqq

设计开发控制程序一个文件包括策划，输入，输出，验证，确认，转换。可以根据GMP第六章和现场检查指导原则设计开发章节一下子全包括完。

AaronNie

感谢分享  

vugjkhoi

看看
        哦

zimogao

感谢分享！

不二b45

一个设计和开发控制程序就行，网上模板多的是，不要写的太详细，该有的都有就行，要求太详细纯属给自己找事

winchetan

我也是从药转到器械，建议你这边先认真学习13485、QSR820、国内的GMP等，对里边涉及到的标准好好研读，这样对你的工作非常有帮助。

jidaifei

怎么写关键在于能不能做到，写细了做不到是给自己挖坑，写的太粗糙了没有可操作性则是另一个坑。