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[工程设计与设备选型] 纯化水系统风险评估

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药徒
发表于 2024-8-30 10:58:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在设计纯化水分配系统,厂房有多栋楼,不同楼层涉及有生产区、实验室、清洁间、动物实验等(比如类似1楼实验室、2楼生产线、3楼生产线+实验室等),其中同楼层也有不同的产线,用水基本都是清洗和实验用水。1、请问这样的话可以将多层楼共用一个分配储罐吗?

2、不同产线的洁净区清洗用水可以共用一条纯化水管道吗?
3、针对上述情况是通过风险评估解决吗?有无相应的评估方法以及模板呢?
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药徒
发表于 2024-8-30 11:02:11 | 显示全部楼层
可以使用一个纯水罐,循环管路长的话,最好多几个分配系统。
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药士
发表于 2024-8-30 11:19:35 | 显示全部楼层
在设计纯化水分配系统时,应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求。根据GMP指南,纯化水系统的设计应确保水质符合预定的用途,并防止污染和交叉污染。

1. 多层楼共用一个分配储罐的情况,需要根据具体的生产需求和风险评估来确定。如果不同楼层的用水需求相似且水质要求相同,可以考虑共用储罐。但需确保储罐的设计、安装和维护符合GMP要求,以防止污染。

2. 不同产线的洁净区清洗用水可以共用一条纯化水管道,但需注意防止交叉污染。可以通过设置适当的隔离措施、定期监测水质和进行风险评估来确保水质安全。

3. 针对上述情况,确实需要通过风险评估来解决。可以参考FDA的《药品生产风险管理指南》中的方法和模板进行评估。评估过程中应考虑各种可能的风险因素,如水源、水处理设备、管道材质、使用点等,并采取相应的控制措施来降低风险。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
发表于 2024-8-30 11:21:28 | 显示全部楼层
GMP禁止生产区和检验区在一栋楼
要先评估先评估这个吧
不同产线那个还要写共线风险评估

水的话,多搞几个分配系统也行,有评估就行
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药士
发表于 2024-8-30 11:23:44 | 显示全部楼层
需要考虑供水能不能供应上,以前就遇到过3个生产部门公用一套水系统,出现过缺水的情况...
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-30 13:53:06 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2024-8-30 11:21
GMP禁止生产区和检验区在一栋楼
要先评估先评估这个吧
不同产线那个还要写共线风险评估

不同产线的用水也是不同的洁净区,只是设计清洁用水,不涉及原料或直接或间接接触产品。这样的话也需要进行评估吗?是否有类似模板呢
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