欧盟附录1对气锁最后阶段的洁净要求（动态还是静态？）

Castlebqk

欧盟GMP 附录1 无菌药品生产

4.12 ...The final stage of the airlock should, in the “at rest” state, be of the same cleanliness grade (viable and total particle) as the cleanroom into which it leads.

"静态"下，气锁的最后阶段应与其通向的洁净室具有相同的洁净级别（活性微粒和总微粒）。

这个条文意思是要在验证里证明气锁间关闭后最后阶段符合相邻通向的较高级别的“静态要求”？
难以严格实践，实际活动里，比如从D级间经过气锁间进入C级间，人员进入气锁间，气锁间就处于动态。即使把物品单独放在气锁间，接收方的房间C级间是动态（因为要靠人员才能接收），气锁间悬浮粒子保持静态标准也没必要了。
当然，以上气锁间开启的前提是压差恢复后。验证的目的是证明气锁间可以有效隔绝空气从低级向高级的污染，只要采样证明气锁间环境监测符合较高级别房间的“动态标准”，就可以证明压差恢复后气锁间延迟开启时间的有效性。如果验证非要测出气锁间没有人员存在时符合静态环控结果的需要时间，那证明出来的延迟时间会很长，对日常的动态操作造成过高过严的要求。

这个帖子以前也说过这条文，但没讲是不是可以不测静态。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=718134&highlight=%C6%F8%CB%F8

渐雨听风

把这段话完整的看了一下，这个内容是要求不同洁净等级之间要有气闸。这里所谓的静态是指：
例如C、D级之间建立气闸间，人员将东西放入气闸间，关闭房间。房间应该要保持一段时间“静态”也就是东西放进去，人离开后一段时间，通过这个时间的净化才允许从另外一个房间进去拿东西。
在关闭净化的这个时间内，你的房间应该是按照高等级也就是C级的要求去做的环境监测。说白了，就是气闸间的管理要求应该按照高的去管控。

Castlebqk

渐雨听风 发表于 2024-8-30 15:06
把这段话完整的看了一下，这个内容是要求不同洁净等级之间要有气闸。这里所谓的静态是指：
例如C、D级之间 ...

因为C级房间就处于动态，所以气锁间环境只要保持C级动态标准就可以开启气锁了，不用一直自净到静态标准才开启，耗时太长也不现实。

near

Castlebqk 发表于 2024-8-30 15:17
因为C级房间就处于动态，所以气锁间环境只要保持C级动态标准就可以开启气锁了，不用一直自净到静态标准才 ...

你们气锁间没做自净时间验证？不能设定时间？放东西后设定时间，到了点就从另一边拿走。。。还是说，你们气锁间哪怕开了门也能保证与最高级别一样？如果有验证证明，那可以不设定时间

Castlebqk

near 发表于 2024-8-30 15:31
你们气锁间没做自净时间验证？不能设定时间？放东西后设定时间，到了点就从另一边拿走。。。还是说，你们 ...

气锁时间有做确认，问题是确认的标准是自净到“静态”还是“动态”标准？如果要等它自净到静态，那确认出来的气锁时间偏长。

渐雨听风

Castlebqk 发表于 2024-8-30 15:17
因为C级房间就处于动态，所以气锁间环境只要保持C级动态标准就可以开启气锁了，不用一直自净到静态标准才 ...

关键在于，你在D级开门，他就没办法继续保持C级的环境。你需要做的是让环境恢复至C级。
那么怎么保证已经恢复到C级呢，你就只能靠自净这个过程就是“静态”恢复。
具体这个时间怎么定下来，两个办法。1.你们实际去验证D级恢复到C级需要多少 2.按照C级环境的自净时长去走

near

渐雨听风 发表于 2024-8-30 16:23
关键在于，你在D级开门，他就没办法继续保持C级的环境。你需要做的是让环境恢复至C级。
那么怎么保证已 ...

一看就知道你们没做设备确认

Castlebqk

Your question(s)（2024.08.30）:
"EU GMP Annex1 4.12 ...The final stage of the airlock should, in the “at rest” state, be of the same cleanliness grade (viable and total particle) as the cleanroom into which it leads."
Why should in the “at rest” state? In actual activities, for example, when personnel enter from the D-grade room into the C-grade room through the airlock, the airlock is "in operation" state. Even if items(goods) are placed alone in the airlock, the receiving room, which is the C-grade room, is also "in operation" state(because it relies on personnel to receive the items), so there is no need to maintain the “at rest” state for suspended particles in the airlock. I can prove that the viable and total particle in the airlock meets the "in operation" state, and there is no need to demonstrate compliance with the "in rest" standard.

Response to ASK（2024.10.17）
EU GMP Annex 1, points 4.29 and 9.15, provide more clarification on what is meant by the "at rest" state: the "at rest" state should be achieved after a short “clean up” period defined during qualification (guidance value of less than 20 minutes) in an unmanned state, after the completion of operations.
Point 4.29 reguires that cleanroom classification should be carried out in the "at rest" and "in operation" states, so it is expected to demonstrate compliance with the "at rest" limits. The definition of "at rest" and "in operation" is also included in the same paragraph.
As mentioned in point 4.25, more reference for the qualification of the cleanrooms can also be found in the ISO 14644 series of standards.