请问，大容量注射剂在进行热穿透验证的时候，是否可以不放生物指示剂？

pipixiong

国家局《

关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知

》

国食药监注[2008]7号

（二）制备工艺研究
       4.注射剂灭菌工艺及其验证
　　注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤。为保证灭菌的有效性和制剂的无菌保证水平，注射剂灭菌工艺的选择及验证应符合以下原则：
　　（1）大容量注射剂
　
　　热穿透试验；
　　微生物挑战试验：所用生物指示剂的耐热性及数量应对灭菌工艺构成必要的挑战，生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性。采用过度杀灭法（F0≥12）灭菌工艺的，可不进行微生物挑战试验。




根据以上条款规定，是不是大容量注射剂是过度杀灭法热穿透就可以不放指示剂了？？？？？


现在每年的热穿透验证都是在发指示剂，如果按此通知要求不放指示剂，检查老师是否可以接受？？？？

机智鼠

根据国食药监注[2008]7号通知，大容量注射剂采用过度杀灭法（F0≥12）的灭菌工艺时，可以不进行微生物挑战试验。这意味着在这种情况下，热穿透验证时不需要放置生物指示剂。然而，在实际操作中，为确保灭菌效果和产品质量，建议在进行热穿透验证时仍然放置生物指示剂。至于检查老师是否能接受不放指示剂的做法，建议与相关部门进行沟通，以确保符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

953897287

根据《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺验证及验证指导原则》，生物指示剂是生物学确认，其应与物理确认结果一致，且不能相互替代。另指导原则有句话是：生物指示剂被杀灭的程度，是评价一个灭菌程序有效性的直观指标。
你的这个文件是2008年的，我看到的这个指导原则是个试行版，但是时间是2020年，我记得这个应该出了正式版的了。
你按照2008年的那个文件执行，大概率会落缺陷项。

pipixiong

953897287 发表于 2024-9-3 10:47
根据《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺验证及验证指导原则》，生物指示剂是生物学确认，其应与物理确认结果一 ...

谢谢，我也是觉得物理和生物角度缺一不可，但今天偶然看到别人发的这个通知，就有点蒙了。

pipixiong

机智鼠 发表于 2024-9-3 10:46
根据国食药监注[2008]7号通知，大容量注射剂采用过度杀灭法（F0≥12）的灭菌工艺时，可以不进行微生物挑战 ...

谢谢，其实还是物理方面和生物学方面 缺一不可的。

胜利者

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