关于过程检验的人员配置

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大家好，

想了解一下大家对过程检验是怎么去定义的

我们生产过程中的过程检验目前为生产人员100%自检， 然后质量人员在过程检验中实施复检或抽检。

请问 所有检验项目都需要质量人员去复检吗？复检和抽检是根据什么定义的呢

目前这些检验在风险文件里面已分析并可接受， 而操作上是由生产人员全部自检。 额外增加的质量人员检验更多是为了符合法规要求而并非基于风险

目前的考虑的是

- 一些目视检验项目比如： 部件的一些外观损坏和安装是否到位 ， 能在后续的功能测试中体现检测出来就不需要质量人员的复检
- 一些基本的功能测试 如电压，电阻 是全自动化的， 也是由生产人员操作 结果会以电子方式记录并打印， 质量人员只做首检和末检
- 还有就是一些每天的开机检验也是有操作员去检验， 质量员确认结果

大家有什么看法呢

机智鼠

过程检验通常是指在生产过程中对产品进行的一系列检测活动，旨在确保产品质量满足预定的标准和要求。根据ISO 9001标准和GMP（良好生产规范）指南，过程检验可以分为自检、互检和专检等不同形式。

在您描述的场景中，生产人员进行的100%自检是基础的质量控制手段，而质量人员的复检或抽检则是对生产过程的进一步监督和验证。并非所有检验项目都需要质量人员复检，这通常基于风险评估的结果来确定。复检和抽检的定义及执行频率通常依据产品和过程的复杂性、历史质量数据、潜在的风险以及法规要求等因素来定。

对于低风险且可以通过后续测试验证的项目，如部件外观损坏和安装位置，可能不需要质量人员复检。自动化功能测试如电压、电阻测量，如果设备可靠且有电子记录，质量人员可能只需进行首末检确认。开机检验等日常检查由操作员执行，质量人员进行结果确认也是常见的做法。

建议参照具体产品的国际标准、行业标准以及相关法规要求，结合企业自身情况和产品特性，制定适宜的过程检验计划。同时，应定期回顾和评估过程检验的有效性，确保质量控制措施既能保障产品质量，又能高效利用资源。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dasadyygy

你这不是过程检验吧，自检和质检还是不一样的。
以下是个人观点：
1.自检活动不需要质检去复核或批准，这是生产过程中质量控制的一种方法，一般是工序负责人复核自检结果。

2.复检是复核，体系中绝大部份质量记录都需要复核，这个没什么依据，就是个惯性，不能一言堂吧。抽检是根据你产品的质量控制要求来决定的，检验的方式有全检、抽检、免检，这取决于你们企业对质量的要求和法规的规定，你可以查查你们产品技术要求里面或检验规程里面是怎么规定的。

3.如果你的外观等在后继可以被检验出来且该工序不是被定义为关键工序，那么没必要质检参与

4.最后，生产人员操作，质量人员复核，是不是有生产与质量职责不清，人员混用的嫌疑。

WHHT6

参考生产过程的质量风险评估，把关键点和易产生不合格品的点位找出来，才需要100%自检和质量人员复检。

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