医疗器械企业供应商原材料的生产环境？

了了解 · 发表于 2024-9-4 13:49:08

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-9-5 09:06 编辑

三类植入类医疗器械，产品为几种化学粉末混合得来，购买的原材料是对应的各种单一粉末化学品原料。请问供应商的生产环境有什么要求，自己的生产环境有什么要求？

了了解 · 发表于 2024-9-4 13:49:49

@机智鼠 @各位老师

大聪明凤雏 · 发表于 2024-9-4 13:54:21

在机智鼠来之前我不会说一句话

机智鼠 · 发表于 2024-9-4 15:33:12

标题：三类植入医疗器械生产环境要求

根据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，三类植入类医疗器械的生产环境需满足以下要求：供应商的生产环境应保证原料质量及稳定性，生产区域应划分明确，人员与物料分流合理。企业自身的生产环境应符合GMP标准，具备适宜的温湿度控制及洁净级别，并确保严格的无菌操作流程。此外，企业应建立完善的质量管理体系，确保产品安全有效。

总之，三类植入类医疗器械的生产环境要求严格，旨在保障产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

k2024 · 发表于 2024-9-4 16:30:20

机智鼠发表于 2024-9-4 15:33
标题：三类植入医疗器械生产环境要求

根据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，三类 ...

赞赞赞……

了了解 · 发表于 2024-9-4 17:00:36

大聪明凤雏发表于 2024-9-4 13:54
在机智鼠来之前我不会说一句话

机智鼠已回答

jshafei · 发表于 2024-9-5 08:43:50

说了感觉等于没说

【时光】 · 发表于 2024-9-5 08:53:40

6个字，符合法规要求

了了解 · 发表于 2024-9-5 11:16:32

主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
请教各位老师，粉末原料显然无法清洗，那是否意味着原材料厂家需要洁净环境？但是实际上好像这些化学品原材料厂家并没有洁净环境或有洁净环境的厂家不多。请教有没有合理的解释？

anqingwjf · 发表于 2024-9-6 18:03:51

那要从你的加工工艺入手分析，化学原料无法控制，混合制备成你的半成品部件呢？是否可以完成一些清洗或处理

了了解 · 发表于 2024-9-7 08:27:44

anqingwjf 发表于 2024-9-6 18:03
那要从你的加工工艺入手分析，化学原料无法控制，混合制备成你的半成品部件呢？是否可以完成一些清洗或处理

您好，混合后还是粉末状的混合物，称重后装入无菌包装内。清洗是没办法。进入洁净车间可以紫外，但是看起来就和上边说的要求不符。主要是供应商那块？

医疗器械企业供应商原材料的生产环境？

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