生产器具间隔时效验证

我mememe

对生产器具湿热灭菌，放置72小时后，取生产器具浸泡液用于检测。那浸泡液要泡多少分钟呢，请问有相关法规条例吗？

WHHT6

你要做什么检测项目/

我mememe

WHHT6 发表于 2024-09-04 15:49
你要做什么检测项目/

微生物限度和细菌内毒素

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死库水

做过，但抱歉，真忘了是多久了，建议你先从回收率研究研究

机智鼠

**针对生产器具湿热灭菌后的浸泡液取样时间，当前并无具体的法规明确指定所需的准确分钟数。**在药学和医疗器械领域，进行湿热灭菌后的浸泡液检测是确保生产器具无菌的一种做法。通常，此类检测的详细程序包括浸泡时间会在各个机构或公司的内部标准操作程序（SOP）中有所规定。

多项法规与指南强调了湿热灭菌过程的验证重要性。例如，在美国药典（USP）和美国食品药物管理局（FDA）的相关指南中，以及欧盟相关法规（如Eudralex Volume 4）都提到了湿热灭菌工艺的验证要求，但具体到浸泡时间，则未给出明确的标准化时间。这是因为不同的生产器具材质、构造及使用目的可能对浸泡的时间有不同的要求。

在缺乏具体法规的情况下，建议参考已有的行业标准或文献，并结合实际情况制定适宜的浸泡时间。例如，可以参考USP章节<1221>对灭菌效果的评估方法进行模拟实验，确定最佳实践。同时，机构内部的验证数据也是设定这一参数的重要依据。

总之，尽管没有特定法规直接指明浸泡液所需时间，通过综合现有法规、科学文献和内部数据，可以合理决定符合药品生产质量管理规范（GMP）的浸泡时间，以确保生产器具使用的无菌性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

学习一下~~~~

大兴西北！

你这个是药品的要求还是器械的要求？是哪里的法规要求做这个验证的额？