关于网络机房等QA权限的问题

郝桢坤 · 发表于 2024-9-4 15:38:15

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各位大神，近日小弟兄弟单位在被相关部门检查时，落了一条缺陷项：网络机房、中控机房的门禁管理，具有进门权限的均为信息部人员，无QA人员。。。
这个网络机房需要给QA人员门禁权限，有无法规要求，还请各位大神指点一二，谢谢！

wzzz2008 · 发表于 2024-9-4 15:52:39

连进门的权力都没有，怎么检查呢

WHHT6 · 发表于 2024-9-4 15:55:21

你这个机房的作用是？？？根据用途，来确定。

DJH · 发表于 2024-9-4 16:15:19

QA要进去检查什么啊？QA懂机房的设备么？

k2024 · 发表于 2024-9-4 16:33:19

网络机房、中控机房的门禁管理权限，这还检查？第一次知道。

郝桢坤 · 发表于 2024-9-4 19:56:35

WHHT6 发表于 2024-09-04 15:55
你这个机房的作用是？？？根据用途，来确定。

公司所有和网络相关的设备都在数据中心，里面包括gmp（如mes服务器等）和非gmp（如办公网等）

来自安卓APP客户端

郝桢坤 · 发表于 2024-9-5 07:49:58

k2024 发表于 2024-09-04 16:33
网络机房、中控机房的门禁管理权限，这还检查？第一次知道。

我看到这条的时候都震惊了。。。

来自安卓APP客户端

机智鼠 · 发表于 2024-9-5 09:08:43

在药学和医疗器械领域，网络机房的管理关乎数据完整性、系统安全及合规性。根据您的描述，关于网络机房门禁权限的问题，虽然没有直接的法规明确要求QA人员必须有进入网络机房的权限，但依据GMP规范中对质量管理的强调，QA人员应能执行质量监督职责。建议参考《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法规，确保所有管理措施均支持质量管理体系的有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

郝桢坤 · 发表于 2024-9-5 09:15:23

机智鼠发表于 2024-09-05 09:08
在药学和医疗器械领域，网络机房的管理关乎数据完整性、系统安全及合规性。根据您的描述，关于网络机房门禁权限的问题，虽然没有直接的法规明确要求QA人员必须有进入网络机房的权限，但依据GMP规范中对质量管理的强调，QA人员应能执行质量监督职责。建议参考《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法规，确保所有管理措施均支持质量管理体系的有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

感谢

来自安卓APP客户端

火页仔 · 发表于 2024-9-5 13:18:09

DJH 发表于 2024-9-4 16:15
QA要进去检查什么啊？QA懂机房的设备么？

QA不懂机房设备不能学吗？

QA不懂机房设备不能照SOP看是否符合规定吗？

郝桢坤 · 发表于 2024-9-9 08:28:50

火页仔发表于 2024-9-5 13:18
QA不懂机房设备不能学吗？

QA不懂机房设备不能照SOP看是否符合规定吗？

哈哈，一看兄弟你就是好学的QA

轩云溪 · 发表于 2024-9-9 08:31:21

是否上信息化系统，是否用于GMP用途

关于网络机房等QA权限的问题

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