医疗器械研发阶段

小慧敏 · 发表于 2024-9-5 10:47:33

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医疗器械研发阶段，研发人员在实验室做的实验，实验结果需要另一个研发人员复核吗

沉默是输 · 发表于 2024-9-5 10:48:18

问就是需要

小慧敏 · 发表于 2024-9-5 10:49:46

沉默是输发表于 2024-9-5 10:48
问就是需要

我觉得需要，但是研发人员闲麻烦，不想复核

156067 · 发表于 2024-9-5 10:50:11

复核不够的话，再加个阶段评审

alp · 发表于 2024-9-5 10:51:53

没见过法规有强制要求。
建议自行控制。

沉默是输 · 发表于 2024-9-5 10:53:28

小慧敏发表于 2024-9-5 10:49
我觉得需要，但是研发人员闲麻烦，不想复核

这是因为体考审查重点没放在研发试验原始数据上，真要查到了一查一个不合格

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-5 10:53:42

要体现复核人

abcd8848 · 发表于 2024-9-5 11:35:01

检验人员也可以复核啊

不二b45 · 发表于 2024-9-5 11:37:44

需要

yxsyzxcyl · 发表于 2024-9-5 14:15:40

没有规定说一定要复核。器械研发用的实验室又不是质量检验用的实验室。哪怕是无源产品，名字上叫实验室，实际可能是几个车床，注塑机，点胶机，拉力计这些，并不是只有零部件的一些检测，还有手工制造等等。如果是有源，那就更是五花八门千奇百怪了，如果是方案初期的低功耗性能测试，复核压根没有意义，另一位研发人员哪怕再经验丰富，不深入研究电路和实际需求和场景应用，压根给不出合理的预估范围，复核也就无从谈起。而现实是，公司需要一位技术人员+一位懂行的研发总监+一位深入参与项目研发水平相当不错的复核人员，单单硬件就需要3位，能有一个懂行的总监就不错了。要想复核有意义，复核人员就要有一定程度上否定结果的权力和能力。

熊新 · 发表于 2024-9-6 15:10:56

400人器械研发工艺采购群。需要的扫码头像进。

ww278930823 · 发表于 2024-9-9 14:52:53

不是非常理解，结果是否需要复核，这是对人员的不信任吗，还是。。正常而言，研发过程需要重复性验证，一次实验结果并不能证明一定具有可行性。。

风轻云淡68 · 发表于 2024-9-10 09:25:38

GMP也是说关键参数复合，检验数据复核。研发数据你可以做阶段评审，就向楼上说的，不可能一次结果就有意义

蛰伏hfq · 发表于 2024-9-11 09:01:15

需要吧，正常的应该是有一人负责实验一人负责审核，包括实验方案

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