物料进入GMP车间流程是怎样的

cobba · 发表于 2024-9-5 11:25:05

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物料进入GMP车间流程是怎样的？如果需要灭菌和清洗，灭菌和清洗的步骤是什么？有什么样的管控要点？

机智鼠 · 发表于 2024-9-5 11:35:48

物料进入GMP车间需经专用通道，移除外包装并对外表面消毒。人员入内需更衣、戴口罩手套，经风淋等多级准备以维持环境洁净。灭菌和清洗遵循SOP和清洁验证，确保无污染。管控要点包括遵守GMP规范、监控环境和定期培训审核。
物料进入GMP车间需专用通道，移除外包装并消毒。人员入内需更衣、戴口罩手套，经风淋等多级准备以维持环境洁净。灭菌和清洗遵循SOP和清洁验证，确保无污染。管控要点包括遵守GMP规范、监控环境和定期培训审核。
物料进入GMP车间需专用通道，移除外包装并消毒。人员入内需更衣、戴口罩手套，经风淋等多级准备以维持环境洁净。灭菌和清洗遵循SOP和清洁验证，确保无污染。管控要点包括遵守GMP规范、监控环境和定期培训审核。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天行健地势坤 · 发表于 2024-9-5 12:06:04

物料进洁净区，需要脱外包、净化、消毒。
先清洗，后灭菌；清洗和灭菌要按照确认过的SOP执行。
另外，要注意清洗时限，就是清洗完成后到开始灭菌之间的时间，不能太长，这个也需要确认。

cobba · 发表于 2024-9-5 12:13:16

天行健地势坤发表于 2024-9-5 12:06
物料进洁净区，需要脱外包、净化、消毒。
先清洗，后灭菌；清洗和灭菌要按照确认过的SOP执行。
另外，要 ...

非常感谢！

WHHT6 · 发表于 2024-9-5 13:50:33

能脱外包的就脱掉外包，清洁，消毒，紫外。

jshafei · 发表于 2024-9-5 14:17:06

学习了

cobba · 发表于 2024-9-5 15:10:39

WHHT6 发表于 2024-9-5 13:50
能脱外包的就脱掉外包，清洁，消毒，紫外。

好的非常感谢

霸波尔奔 · 发表于 2024-9-5 16:26:02

jshafei 发表于 2024-9-5 14:17
学习了

学习了，学习了