液体程序温度未达到设定标准。

文东zqp · 发表于 2024-9-6 10:42:48

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各位行业的前辈们，验证脉动真空灭菌器的液体程序时，发现负载热穿透探头没有达到121℃，但是F0值达到≥12分钟的要求，这样算是合格么。

猫星人 · 发表于 2024-9-6 11:33:35

不合格，任何一个项目没满足条件就要找原因解决后再验证

诺叶知秋 · 发表于 2024-9-6 12:41:35

首先确定你的巡检仪探头经过校验后再开始验证，其次灭菌温度121℃是有偏差值的，但是要求应该是121-123，所以灭菌时你灭菌柜控制探头的温度修订值可能要变一点，保证不会有低于121出现，负载时出现了低于121的，你要启动偏差及风险评估了，你的产品在调查结束之前不能放行。

依然星期三 · 发表于 2024-9-6 12:45:53

负载热穿透未达到121℃，是整个灭菌过程都没达到，还是说进入灭菌阶段时，液体内部的温度延迟一段时间达到121℃

发呆DZH · 发表于 2024-9-6 13:00:31

热穿透看F0值就好了

WADE1 · 发表于 2024-9-6 13:04:05

热穿透为什么要定探头的温度标准，只需要F0满足就可以了。

17712000379 · 发表于 2024-9-6 13:12:15

热分布才需要看看温度呀

cscdy · 发表于 2024-9-6 13:52:46

你看看你验证方案中的合格标准，有没有要求穿透的温度得维持在121

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 14:02:20

在药学和医疗器械领域，灭菌过程的验证是确保产品安全性与有效性的关键步骤。针对您提到的情况，即脉动真空灭菌器的液体程序中，负载热穿透探头未达到121℃，但F0值满足≥12分钟的要求，我们可以参照相关的标准操作规程和灭菌理论进行分析。

首先，需要明确的是，灭菌过程的合规性不仅取决于温度是否达标，还要综合考虑其他因素如F0值等。在灭菌验证过程中，F0值是衡量蒸汽灭菌过程效能的重要参数，表示在特定温度下（通常为121℃）相当于参考温度的灭菌效果。如果F0值达到规定的要求，即使温度未能完全达到设定值，也可能视为灭菌过程合格。

其次，依据《脉动真空灭菌器标准操作规程》，灭菌程序的成功执行不仅取决于温度和时间的控制，还需要考虑到整个灭菌周期内的压力、湿度等多个参数的合理调控来保证灭菌效果。

综上所述，若F0值满足规定的要求，即便温度未完全达到121℃，该灭菌过程仍可能被认为是合格的。但为了确保灭菌效果的可靠性和产品的安全，建议进行额外的验证试验或咨询相关法规和标准操作规程，以做出最终判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

文东zqp · 发表于 2024-9-6 14:22:19

依然星期三发表于 2024-9-6 12:45
负载热穿透未达到121℃，是整个灭菌过程都没达到，还是说进入灭菌阶段时，液体内部的温度延迟一段时间达到1 ...

进入灭菌维持阶段后，液体的温度未达到121℃，但F0值符合标准。

依然星期三 · 发表于 2024-9-6 15:24:27

文东zqp 发表于 2024-9-6 14:22
进入灭菌维持阶段后，液体的温度未达到121℃，但F0值符合标准。

液体模式进入灭菌维持阶段液体内部未达到1212℃正常的，液体的比热容大，达到相同的温度，需要吸收的热量多，同时灭菌器进入灭菌阶段是感应腔体内的温度，而不是液体内的温度，但是液体内的温度不能整个灭菌维持阶段都达不到121℃，一般情况下延迟5分钟后应该就达到了，重点还是看F0值的

[确认&验证] 液体程序温度未达到设定标准。

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