行动限和纠偏限

1-0-1 · 发表于 2024-9-9 07:44:33

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对于环境监测和纯化水的限度控制，GMP法规里提到的是纠偏限，GMP指南有的地方提的是行动限，想问一下行动限和纠偏限是同一个含义吗？

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WHHT6 · 发表于 2024-9-9 07:56:33

不是的，行动限就是已经到了不可容忍的程度，需要立即采取行动进行停用，消毒灭菌了！纠偏限就是超过了以往的水平，但还可以使用，只需要查找原因，进行纠正即可。

机智鼠 · 发表于 2024-9-9 07:58:23

在药学和医疗器械领域，行动限与纠偏限的概念在GMP（良好生产规范）法规和指南中均有所提及。尽管它们在名称上有所不同，实际上它们的含义是相同的。行动限/纠偏限旨在指示某一过程可能偏离其正常运行范围的限值。一旦监测到的数据超过此限值，应立即采取纠正措施，以确保生产过程的稳定性和产品质量。因此，无论是在环境监测还是纯化水限度控制方面，行动限和纠偏限都扮演着关键角色，确保药品生产的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逃跑的榴莲 · 发表于 2024-9-9 08:02:22

WHHT6 发表于 2024-9-9 07:56
不是的，行动限就是已经到了不可容忍的程度，需要立即采取行动进行停用，消毒灭菌了！纠偏限就是超过了以往 ...

那警戒限跟纠偏限是一个意思吗？

诺叶知秋 · 发表于 2024-9-9 08:08:04

实际应用中是一样的，就是叫法不同，您家统一用一个名字就好。

荧荧0423 · 发表于 2024-9-9 08:22:09

实际含义相同

准圣级药老 · 发表于 2024-9-9 08:27:30

行动限和纠偏限都是要采取行动了，行动限和纠偏限的制定都是严于法规标准的，这里要和警戒限配合使用。

李辉zjl · 发表于 2024-9-9 08:33:28

行动限是需要立即采取行动，纠偏限是超过日常监控的范围，需要查询原因，行动限比纠偏限的数值要大

wzzz2008 · 发表于 2024-9-9 08:42:26

李辉zjl 发表于 2024-9-9 08:33
行动限是需要立即采取行动，纠偏限是超过日常监控的范围，需要查询原因，行动限比纠偏限的数值要大

按你的解释，那你这个纠偏限，和警戒限，有什么关联呢。

李辉zjl · 发表于 2024-9-9 08:46:55

wzzz2008 发表于 2024-9-9 08:42
按你的解释，那你这个纠偏限，和警戒限，有什么关联呢。

厂房验证过程中，一般纠偏限是标准值的0.5倍，行动限是标准值的0.7倍

wzzz2008 · 发表于 2024-9-9 08:51:53

行动限，顾名思义，需要采取行动了，那么这个采取行动，是什么行动呢，从名字看不太出来。
纠偏限，顾名思义，就要纠正偏离了。这个纠正偏离，显然也是行动的一种。
另外，还有个警戒限，顾名思义，就是要引起警觉了。
实际使用中，行行动限和纠偏限，一般为同一概念，只是不同行业、不同的资料中，采用了不同的叫法而已（当然也有可能是翻译的问题），设置的范围，一般是正负三个标准差，警戒限，一般是正负两个标准差。当然，也有只包含上限或下限的指标，这个时候数据可能呈正态分布，也可能不呈正态分布。警戒限和纠偏限的制定不能单纯的看标准差。

琦瑞福生 · 发表于 2024-9-9 08:56:48

一样一样

加油玉儿 · 发表于 2024-9-9 08:58:36

机智鼠发表于 2024-9-9 07:58
在药学和医疗器械领域，行动限与纠偏限的概念在GMP（良好生产规范）法规和指南中均有所提及。尽管它们在名 ...

依然星期三 · 发表于 2024-9-9 09:00:14

行动限和纠偏限一般是一个概念，需要和警戒线配合使用

PFangxh656797 · 发表于 2024-9-9 09:14:49

别纠结，实际含义相同。

WHHT6 · 发表于 2024-9-10 08:20:11

逃跑的榴莲发表于 2024-9-9 08:02
那警戒限跟纠偏限是一个意思吗？

不是一个意思。纠偏就是纠正不良趋势，但是环科院继续使用呢。行动限就是不能用了。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-13 22:51:35

应用场景是一样的

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